Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth-förbättrad hybridhjärtrehabilitering bland överlevande akut kranskärlssyndrom

7 oktober 2025 uppdaterad av: Andrea Duran, Columbia University

Implementering av telehealth-enhanced hybrid cardiac rehabilitation (THCR) bland överlevande vid akut kranskärlssyndrom: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Denna studie undersöker möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av telehealth-enhanced hybrid cardiac rehabilitation (THCR) jämfört med traditionell hjärtrehabilitering (CR) bland överlevande med akut koronarsyndrom (ACS). THCR är en ny hybridmodell som inriktar sig på samma kärnkomponenter som traditionell CR (t.ex. träning, patientutbildning och riskfaktorhantering), men som använder en blandning av telehälsa, klinik- och hembaserade aktiviteter för att erbjuda 24 CR sessioner (5 klinikbaserade + 19 hemmabaserade) under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtrehabilitering (CR) är ett klass I, nivå A sekundärt förebyggande program som avsevärt minskar reinfarkt och dödlighet hos överlevande med akut koronarsyndrom (ACS). Ändå deltar färre än 30 % av berättigade hjärtpatienter i och följer CR-program i USA. En lovande väg för att öka CR-deltagande och efterlevnad är en telehealth-enhanced hybrid CR (THCR)-modell som kombinerar telehealth, klinik- och hembaserad CR. Flera expertgrupper har starkt stött hybrid CR-modeller som integrerar telehälsa (d.v.s. mobilappar, fjärrövervakningsenheter) på grund av deras förmåga att erbjuda det "bästa av två världar" (d.v.s. övervakning/säkerhet på kliniken och bekvämlighet hemma) samtidigt som man främjar realtidskommunikation mellan patient och leverantör och ersättning som en telemedicinsk tjänst. Trots dess potential kräver genomförbarheten av och graden i vilken THCR förbättrar vidhäftning (t.ex. antal genomförda sessioner) och kliniska resultat (t.ex. funktionell kapacitet) i förhållande till traditionell CR ytterligare utredning. För att förstå genomförbarheten av THCR kommer utredaren att genomföra en enstaka center, tvåarmad, 1:1 parallell grupp randomiserad pilotstudie som jämför THCR med traditionell CR bland ACS-patienter (N=40) för att utvärdera genomförbarheten (t.ex. rekrytering, följsamhet) ) för att genomföra en tillräckligt kraftfull randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. över 18 år;
  2. kan tala och läsa engelska eller spanska;
  3. bekräftad ACS baserat på ICD-10-koder; och
  4. haft sin indexhändelse under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. allvarligt handikappande kroniska medicinska och/eller psykiatriska samsjukligheter bestämt från fall till fall som förhindrar säker eller adekvat deltagande;
  2. hög risk för negativa träningsrelaterade kardiovaskulära händelser enligt AACVPR riskstratifieringskriterierna;
  3. deltog i >1 CR-programsession;
  4. bedöms oförmögen att följa protokollet (antingen självvalt eller indikerat under screening att han/hon inte kunde utföra alla begärda uppgifter). Detta inkluderar, men är inte begränsat till, patienter med en nivå av kognitiv funktionsnedsättning som tyder på demens, patienter med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, patienter med en betydande rörelse- eller balansstörning som stör promenader, patienter med nedsatt cirkulation eller dålig perfusion som kan hindra pulsoximeteravläsningar och patienter med allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni);
  5. hembaserad miljö som anses vara oförenlig med protokollet och/eller som förhindrar säker eller adekvat deltagande (antingen självvald eller indikerad under screening/onboardingprocessen); och
  6. otillgänglig för uppföljning av skäl som dödlig sjukdom och överhängande planer på att lämna USA (eftersom vi har migrerande eller mobila patienter på grund av deras medborgarskap och arbetsproblem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehealth-förbättrad Hybrid CR
Deltagarna kommer att få en hybridversion av hjärtrehabilitering.
Beteende: Telehealth-förbättrad Hybrid CR
Deltagarna i denna grupp deltar i totalt 24 CR-sessioner (5 klinikbaserade + 19 hemmabaserade) under en 12-veckorsperiod. Klinikbaserade sessioner sker under den första veckan av programmet och i slutet av varje månad. Hembaserade sessioner sker på distans en eller två gånger per vecka via telehälsa, beroende på vilken vecka programmet pågår. Patienterna förses med onboarding-sessioner, fjärrövervakningsanordningar för patienten (surfplatta, pulsoximeter, blodtrycksmätare och manschett) och hembaserad träningsutrustning (t.ex. stationär cykel och vikter). Varje CR-session (klinik och hem) är 60 minuter lång och inkluderar aerobic och motståndsträning. Patienterna kommer också att uppmanas att fylla i pedagogiska videor, samt dokumentera sin fysiska aktivitet, kostintag, medicinhantering och läxtillfällen via enkäter. Patienter kommer att uppmuntras (men krävs inte) att uppnå ≥30 minuters måttlig aerob aktivitet, såsom snabb promenad, ≥5 dagar i veckan.
Aktiv komparator: Traditionell CR
Deltagarna kommer att få en standardversion av hjärtrehabilitering.
Beteende: Traditionell CR
Deltagarna i denna grupp deltar i totalt 24 klinikbaserade CR-sessioner enligt standardiserade vårdprotokoll under en 12-veckorsperiod. Varje CR-session är 60 minuter lång och inkluderar aerobic och motståndsträning. Utöver schemalagda sessioner kommer patienter att uppmanas att fylla i utbildningsvideor, samt dokumentera sin fysiska aktivitet, kostintag, medicinhantering och läxpass via enkäter. Patienter kommer att uppmuntras (men krävs inte) att uppnå ≥30 minuters måttlig aerob aktivitet, såsom snabb promenad, ≥5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt är inskrivna i pilotstudien per månad
Tidsram: Vid inskrivning, 11 månader
Som ett mått på genomförbarheten för registrering kommer utredaren att bedöma antalet deltagare som genomförde rekryteringsaktiviteter och som framgångsrikt godkändes och registrerades i pilotstudien per månad.
Vid inskrivning, 11 månader
Genomsnittlig andel av CR-sessioner som slutförts av deltagare som tilldelats THCR-interventionen
Tidsram: Bedöms efter inskrivning (baslinje) och tills pilotstudien avslutats (cirka 12 veckor)
Som ett mått på THCR-efterlevnad kommer utredaren att bedöma andelen CR-sessioner som genomförts av deltagare som tilldelats THCR-interventionen, vilket inkluderar 19 hembaserade + 5 klinikbaserade sessioner.
Bedöms efter inskrivning (baslinje) och tills pilotstudien avslutats (cirka 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som deltar i ≥1 CR-session efter randomisering i varje arm
Tidsram: Under 12 veckors uppföljningsperiod (upp till 12 veckor)
Detta för att bedöma genomförbarheten av programinitiering bland deltagare som tilldelats varje arm. Deltagare som deltagit i mer än 1 CR-session kommer att räknas. Täljare = totalt antal deltagare randomiserade till varje arm som deltog i minst 1 CR-session. Nämnare = totalt antal deltagare randomiserade till varje arm.
Under 12 veckors uppföljningsperiod (upp till 12 veckor)
Genomsnittlig andel av CR-sessioner som slutförts av de som tilldelats den traditionella CR-interventionen
Tidsram: Bedöms efter inskrivning (baslinje) och tills pilotstudien avslutats (cirka 12 veckor)
Som ett mått på traditionell CR-efterlevnad kommer utredaren att bedöma andelen CR-sessioner som slutförts av de som tilldelats den traditionella CR-interventionen, som inkluderar 24 klinikbaserade sessioner.
Bedöms efter inskrivning (baslinje) och tills pilotstudien avslutats (cirka 12 veckor)
Andel deltagare som rapporterar att THCR-interventionen är lämplig
Tidsram: Vid avslutad studie (cirka 12 veckor)
Detta utfall bedömer andelen deltagare i THCR-armen som rapporterar ett genomsnittligt betyg ≥4 på Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-punktsskala som utvärderar patientupplevd genomförbarhet av interventionen. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 5 ("håller helt med"). Individuella objektpoäng summeras (möjligt intervall: 4 till 20) och medelvärde (möjligt intervall: 1 till 5). Deltagare med medelpoäng ≥4 ("håller med" eller "instämmer i genomsnitt") anses uppfatta interventionen som tillräckligt genomförbar. Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Vid avslutad studie (cirka 12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt tillryggalagd sträcka i 6MWT
Tidsram: Baslinje och 3 månaders slutförande av programmet (vecka 12)
Detta är för att mäta förändringar i funktionskapacitet före-till-efter-program (med hjälp av sex-minuters gångtestet [6MWT]) bland THCR och, separat, traditionella CR-deltagare. 6MWT är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Den totala sträckan (meter) som tillryggalagts under en tidsperiod på sex minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Baslinje och 3 månaders slutförande av programmet (vecka 12)
Förändring i hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månaders slutförande av programmet (vecka 12)
Detta är för att mäta förändringar i hälsorelaterad livskvalitet före-till-postprogram (Duke hälsoprofil frågeformulär [DUKE; fysiska, mentala, sociala och allmänna hälsosammansatta poäng]) bland THCR och, separat, traditionella CR-deltagare (sammansatt poäng). DUKE är ett självrapporterande frågeformulär med 17 punkter för att mäta generisk hälsorelaterad livskvalitet under en 1-veckas tidsperiod. Svaren poängsätts för att beräkna poängen för fysisk hälsa, mental hälsa och social hälsa, som sedan summeras och divideras med 3 för att få en allmän hälsopoäng. Den allmänna hälsopoängen varierar från 0 - 100, med höga poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och 3 månaders slutförande av programmet (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studierektor: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera