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Réadaptation cardiaque hybride améliorée par télésanté chez les survivants du syndrome coronarien aigu

7 octobre 2025 mis à jour par: Andrea Duran, Columbia University

Mise en œuvre d'une réadaptation cardiaque hybride (THCR) améliorée par télésanté chez les survivants du syndrome coronarien aigu : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude examine la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé de réadaptation cardiaque hybride améliorée par télésanté (THCR) par rapport à la réadaptation cardiaque (RC) traditionnelle chez les survivants du syndrome coronarien aigu (SCA). THCR est un nouveau modèle hybride qui cible les mêmes composants de base que la RC traditionnelle (par exemple, l'entraînement physique, l'éducation des patients et la gestion des facteurs de risque), mais utilise un mélange d'activités de télésanté, de cliniques et à domicile pour offrir 24 RC. séances (5 en clinique + 19 à domicile) sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réadaptation cardiaque (RC) est un programme de prévention secondaire de classe I, niveau A qui réduit considérablement les taux de réinfarctus et de mortalité chez les survivants du syndrome coronarien aigu (SCA). Pourtant, moins de 30 % des patients cardiaques éligibles participent et adhèrent aux programmes de RC aux États-Unis. Une voie prometteuse pour accroître la participation et l'adhésion à la RC est un modèle de RC hybride amélioré par la télésanté (THCR) qui combine la télésanté, la RC en clinique et à domicile. Plusieurs groupes d'experts ont fortement soutenu les modèles de CR hybrides qui intègrent la télésanté (c.-à-d. applications mobiles, appareils de surveillance à distance) en raison de leur capacité à offrir le « meilleur des deux mondes » (c.-à-d. supervision/sécurité en clinique et commodité à la maison). tout en promouvant également la communication patient-prestataire en temps réel et le remboursement en tant que service de télémédecine. Malgré son potentiel, la faisabilité et la mesure dans laquelle le THCR améliore l'observance (par exemple, le nombre de séances terminées) et les résultats cliniques (par exemple, la capacité fonctionnelle) par rapport à la RC traditionnelle nécessitent des investigations supplémentaires. Pour comprendre la faisabilité du THCR, l'investigateur mènera une étude pilote randomisée à centre unique, à deux bras, en groupe parallèle 1:1 comparant le THCR au CR traditionnel chez les patients atteints de SCA (N = 40) pour évaluer la faisabilité (par exemple, recrutement, adhésion ) de mener un essai contrôlé randomisé de puissance adéquate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 18 ans ;
  2. peut parler et lire l’anglais ou l’espagnol ;
  3. ACS confirmé sur la base des codes CIM-10 ; et
  4. ont eu leur événement d’index au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. comorbidités médicales et/ou psychiatriques chroniques invalidantes graves déterminées au cas par cas qui empêchent une participation sûre ou adéquate ;
  2. à haut risque d'événements cardiovasculaires indésirables liés à l'exercice selon les critères de stratification du risque AACVPR ;
  3. participé à > 1 session du programme CR ;
  4. jugé incapable de se conformer au protocole (soit auto-sélectionné, soit indiqué lors de la sélection qu'il ne pouvait pas accomplir toutes les tâches demandées). Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les patients présentant un niveau de déficience cognitive indiquant une démence, les patients souffrant d'un abus d'alcool ou de substances, les patients présentant un trouble important du mouvement ou de l'équilibre qui interfère avec la marche, les patients présentant une altération de la circulation ou une mauvaise perfusion pouvant entraver les lectures de l'oxymètre de pouls et les patients souffrant d'une maladie mentale grave (par exemple, la schizophrénie) ;
  5. environnement à domicile jugé incompatible avec le protocole et/ou qui empêche une participation sûre ou adéquate (soit auto-sélectionnée, soit indiquée lors du processus de sélection/d'intégration) ; et
  6. indisponible pour le suivi pour des raisons telles qu'une maladie en phase terminale et un projet imminent de quitter les États-Unis (car nous avons des patients migrants ou mobiles en raison de leur citoyenneté et de problèmes professionnels).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CR hybride amélioré par la télésanté
Les participants recevront une version hybride de réadaptation cardiaque.
Comportemental: CR hybride amélioré par la télésanté
Les participants de ce groupe assistent à un total de 24 séances de RC (5 en clinique + 19 à domicile) sur une période de 12 semaines. Les séances en clinique ont lieu au cours de la première semaine du programme et à la fin de chaque mois. Les séances à domicile ont lieu à distance une à deux fois par semaine via télésanté, selon la semaine du programme. Les patients bénéficient de séances d'intégration, d'appareils de surveillance à distance (tablette, oxymètre de pouls, tensiomètre et brassard) et d'équipements d'exercice à domicile (par exemple, vélo stationnaire et poids). Chaque séance de CR (clinique et à domicile) dure 60 minutes et comprend des exercices d'aérobie et de résistance. Les patients seront également invités à réaliser des vidéos éducatives, ainsi qu'à documenter leur activité physique, leur apport alimentaire, leur gestion des médicaments et leurs séances de devoirs via des enquêtes. Les patients seront encouragés (mais pas obligés) à réaliser ≥ 30 minutes d'activité aérobie modérée, comme la marche rapide, ≥ 5 jours par semaine.
Comparateur actif: CR traditionnel
Les participants recevront une version standard de soins de réadaptation cardiaque.
Comportemental: CR traditionnel
Les participants de ce groupe assistent à un total de 24 séances de RC en clinique selon les protocoles de soins standard sur une période de 12 semaines. Chaque séance de CR dure 60 minutes et comprend des exercices d'aérobie et de résistance. En plus des séances programmées, les patients seront invités à réaliser des vidéos éducatives, ainsi qu'à documenter leur activité physique, leur apport alimentaire, leur gestion des médicaments et leurs séances de devoirs via des enquêtes. Les patients seront encouragés (mais pas obligés) à réaliser ≥ 30 minutes d'activité aérobie modérée, comme la marche rapide, ≥ 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits avec succès à l'étude pilote par mois
Délai: Lors de l'inscription, 11 mois
Comme mesure de faisabilité de l'inscription, l'enquêteur évaluera le nombre de participants qui ont terminé les activités de recrutement et ont obtenu leur consentement et leur inscription à l'étude pilote par mois.
Lors de l'inscription, 11 mois
Proportion moyenne de séances de RC complétées par les participants alloués à l'intervention THCR
Délai: Évalué après l'inscription (référence) et jusqu'à la fin de l'étude pilote (environ 12 semaines)
Comme mesure de l'observance du THCR, l'investigateur évaluera la proportion de séances de RC complétées par les participants affectés à l'intervention THCR, qui comprend 19 séances à domicile + 5 séances en clinique.
Évalué après l'inscription (référence) et jusqu'à la fin de l'étude pilote (environ 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui assistent à ≥ 1 séance CR après randomisation dans chaque bras
Délai: Pendant la période de suivi de 12 semaines (jusqu'à 12 semaines)
Il s'agit d'évaluer la faisabilité du lancement du programme parmi les participants affectés à chaque bras. Les participants qui ont assisté à plus d'une session CR seront comptabilisés. Numérateur = nombre total de participants randomisés dans chaque bras ayant assisté à au moins 1 séance de RC. Dénominateur = nombre total de participants randomisés dans chaque bras.
Pendant la période de suivi de 12 semaines (jusqu'à 12 semaines)
Proportion moyenne de séances de RC complétées par celles affectées à l'intervention de RC traditionnelle
Délai: Évalué après l'inscription (référence) et jusqu'à la fin de l'étude pilote (environ 12 semaines)
En tant que mesure de l'adhésion à la RC traditionnelle, l'enquêteur évaluera la proportion de séances de RC complétées par celles affectées à l'intervention CR traditionnelle, qui comprend 24 séances en clinique.
Évalué après l'inscription (référence) et jusqu'à la fin de l'étude pilote (environ 12 semaines)
Proportion de participants qui signalent une faisabilité adéquate de l'intervention THCR
Délai: À la fin des études (environ 12 semaines)
Ce résultat évalue la proportion de participants dans le bras THCR qui rapportent un score moyen ≥4 sur la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM), une échelle de 4 éléments évaluant la faisabilité de l'intervention perçue par le patient. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 5 (« tout à fait d’accord »). Les scores des éléments individuels sont additionnés (plage possible : 4 à 20) et moyennés (plage possible : 1 à 5). Les participants avec un score moyen ≥ 4 (« d'accord » ou « tout à fait d'accord » en moyenne) sont considérés comme percevant l'intervention comme étant suffisamment réalisable. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
À la fin des études (environ 12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance totale parcourue en 6MWT
Délai: Base de référence et 3 mois après l'achèvement du programme (semaine 12)
Il s'agit de mesurer le changement de capacité fonctionnelle avant et après le programme (à l'aide du test de marche de six minutes [6MWT]) parmi les participants THCR et, séparément, les participants CR traditionnels. Le 6MWT est un test d’effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l’endurance. La distance totale (mètres) parcourue sur une période de six minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Base de référence et 3 mois après l'achèvement du programme (semaine 12)
Changement du score de qualité de vie lié à la santé
Délai: Base de référence et 3 mois après l'achèvement du programme (semaine 12)
Il s'agit de mesurer le changement avant et après le programme dans la qualité de vie liée à la santé (questionnaire de profil de santé Duke [DUKE ; scores composites de santé physique, mentale, sociale et générale]) parmi le THCR et, séparément, les participants CR traditionnels (score composite). Le DUKE est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 éléments permettant de mesurer la qualité de vie générique liée à la santé sur une période d'une semaine. Les réponses sont notées pour calculer les scores de santé physique, de santé mentale et de santé sociale, qui sont ensuite additionnés et divisés par 3 pour obtenir un score de santé général. Le score de santé général varie de 0 à 100, les scores élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence et 3 mois après l'achèvement du programme (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Directeur d'études: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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