Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveydellisesti tehostettu hybridisydänkuntoutus akuutista koronaarioireyhtymästä selviytyneiden keskuudessa

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrea Duran, Columbia University

Etäterveydellisesti tehostetun sydänhybridikuntoutuksen (THCR) toteuttaminen akuutista koronaarioireyhtymästä selviytyneiden keskuudessa: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus tutkii satunnaistetun kontrolloidun etäterveyshybridikuntoutustutkimuksen (THCR) suorittamisen toteutettavuutta verrattuna perinteiseen sydänkuntoutukseen (CR) akuutista koronaarioireyhtymästä (ACS) selviytyneiden keskuudessa. THCR on uusi, hybridimalli, joka kohdistuu samoihin ydinkomponentteihin kuin perinteinen CR (esim. liikuntaharjoittelu, potilaskoulutus ja riskitekijöiden hallinta), mutta käyttää yhdistelmää etäterveydenhuoltoa, klinikalla ja kotona tapahtuvaa toimintaa tarjotakseen 24 CR:n. istuntoja (5 klinikalla + 19 kotona) 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen kuntoutus (CR) on luokan I, tason A toissijainen ehkäisyohjelma, joka vähentää merkittävästi uusintainfarktia ja kuolleisuutta akuutista koronaarioireyhtymästä (ACS) selviytyneillä. Silti alle 30 % kelvollisista sydänpotilaista osallistuu CR-ohjelmiin ja noudattaa niitä Yhdysvalloissa. Yksi lupaava tapa lisätä CR:n osallistumista ja sitoutumista on etäterveyteen tehostettu hybridi-CR (THCR) -malli, joka yhdistää etäterveyden, klinikka- ja kotipohjaisen CR:n. Useat asiantuntijaryhmät ovat tukeneet vahvasti hybridi-CR-malleja, jotka yhdistävät etäterveyden (eli mobiilisovellukset, etävalvontalaitteet), koska ne pystyvät tarjoamaan "molempien maailmojen parhaat puolet" (eli klinikan valvonnan/turvallisuuden ja kotikäyttömukavuuden). Samalla edistetään reaaliaikaista potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää ja korvausta etälääketieteen palveluna. Mahdollisuudestaan ​​huolimatta THCR:n toteutettavuus ja aste, jolla se parantaa sitoutumista (esim. loppuun suoritettujen istuntojen lukumäärä) ja kliinisiä tuloksia (esim. toimintakyky) verrattuna perinteiseen CR:ään, vaatii lisätutkimuksia. Ymmärtääkseen THCR:n toteutettavuuden tutkija suorittaa yhden keskuksen, kaksihaaraisen, 1:1 rinnakkaisryhmien satunnaistetun pilottitutkimuksen, jossa verrataan THCR:ää perinteiseen CR:ään ACS-potilailla (N=40) arvioidakseen toteutettavuutta (esim. rekrytointi, hoitoon sitoutuminen). ) riittävän tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotias;
  2. osaa puhua ja lukea englantia tai espanjaa;
  3. vahvistettu ACS ICD-10-koodien perusteella; ja
  4. ollut indeksitapahtumansa viimeisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tapauskohtaisesti määritetyt vakavat vammauttavat krooniset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen tai riittävän osallistumisen;
  2. korkea riski haitallisille harjoitteluun liittyville kardiovaskulaarisille tapahtumille AACVPR:n riskikerrostumiskriteerien mukaisesti;
  3. osallistui >1 CR-ohjelmaistuntoon;
  4. jonka ei katsota pystyvän noudattamaan protokollaa (joko itse valinnut tai seulonnan aikana ilmoitettu, ettei hän pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä). Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on dementiaa osoittava kognitiivinen vajaatoiminta, potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai päihteitä, potilaat, joilla on merkittävä liikkumista tai tasapainohäiriö, joka häiritsee kävelyä, potilaat, joilla on heikentynyt verenkierto tai huono verenkierto, joka saattaa estää pulssioksimetrin lukemia ja potilaita, joilla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia);
  5. kotiympäristö, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton protokollan kanssa ja/tai jotka estävät turvallisen tai riittävän osallistumisen (joko itse valittu tai ilmoitettu seulonta-/onboarding-prosessin aikana); ja
  6. ei ole käytettävissä seurantaan syistä, kuten terminaalisairaus ja välittömät suunnitelmat lähteä Yhdysvalloista (koska meillä on siirtolaisia ​​tai liikkuvia potilaita heidän kansalaisuus- ja työongelmiensa vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telehealth-tehostettu hybridi CR
Osallistujat saavat sydämen kuntoutuksen hybridiversion.
Käyttäytyminen: Telehealth-tehostettu hybridi CR
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat yhteensä 24 CR-istuntoon (5 klinikalla + 19 kotona) 12 viikon aikana. Klinikkapohjaiset istunnot järjestetään ohjelman ensimmäisen viikon aikana ja jokaisen kuukauden lopussa. Kotona tehdyt istunnot tapahtuvat etänä kerran tai kahdesti viikossa etäterveyden kautta ohjelman viikosta riippuen. Potilaille tarjotaan perehdytysistuntoja, etäpotilaanseurantalaitteet (tabletti, pulssioksimetri, verenpainemittari ja mansetti) ja kotona käytettävät kuntoiluvälineet (esim. kiinteä pyörä ja painot). Jokainen CR-istunto (klinikka ja koti) on kestoltaan 60 minuuttia ja sisältää aerobisen ja vastusharjoittelun. Potilaita pyydetään myös suorittamaan opetusvideoita sekä dokumentoimaan fyysistä aktiivisuuttaan, ravinnonsaantiaan, lääkitystä ja kotitehtävänsä kyselyillä. Potilaita kannustetaan (mutta ei vaadita) suorittamaan ≥30 minuuttia kohtalaista aerobista toimintaa, kuten reipasta kävelyä, ≥5 päivänä viikossa.
Active Comparator: Perinteinen CR
Osallistujat saavat sydämen kuntoutuksen standardihoitoversion.
Käyttäytyminen: Perinteinen CR
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat yhteensä 24 klinikkapohjaiseen CR-istuntoon standardihoitoprotokollien mukaisesti 12 viikon aikana. Jokainen CR-tunti kestää 60 minuuttia ja sisältää aerobisen ja vastusharjoittelun. Suunniteltujen istuntojen lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan opetusvideoita sekä dokumentoimaan fyysistä aktiivisuuttaan, ravinnonsaantiaan, lääkitystä ja kotitehtävänsä kyselyillä. Potilaita kannustetaan (mutta ei vaadita) suorittamaan ≥30 minuuttia kohtalaista aerobista toimintaa, kuten reipasta kävelyä, ≥5 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimukseen onnistuneesti ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin aikana ja ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne)
Ilmoittautumisen toteutettavuuden mittana tutkija arvioi niiden osallistujien määrän, jotka suorittivat rekrytointitoiminnot ja hyväksyivät ja ilmoittautuivat pilottitutkimukseen kuukaudessa.
Arvioitu rekrytoinnin aikana ja ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne)
THCR-interventioon osoitettujen osallistujien suorittamien CR-istuntojen keskimääräinen osuus
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)
THCR:n noudattamisen mittana tutkija arvioi osallistujien suorittamien CR-istuntojen osuuden THCR-interventioon, joka sisältää 19 kotona tapahtuvaa + 5 klinikkapohjaista istuntoa.
Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat ≥ 1 CR-istuntoon satunnaistamisen jälkeen kussakin haarassa
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakson aikana (jopa 12 viikkoa)
Tämän tarkoituksena on arvioida ohjelman käynnistämisen toteutettavuutta kullekin haaralle osoitettujen osallistujien kesken. Osallistujat, jotka osallistuivat useampaan kuin yhteen CR-istuntoon, lasketaan. Laskija = niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka satunnaistettiin kuhunkin haaraan, jotka osallistuivat useampaan kuin yhteen CR-istuntoon. Nimittäjä = kuhunkin haaraan satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärä.
12 viikon seurantajakson aikana (jopa 12 viikkoa)
Keskimääräinen osuus CR-istunnoista, jotka on suoritettu perinteiselle CR-interventiolle
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)
Perinteisen CR:n noudattamisen mittana tutkija arvioi, kuinka suuri osuus CR-istunnoista on suoritettu perinteiseen CR-interventioon, joka sisältää 24 klinikkakohtaista istuntoa.
Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat THCR-toimenpiteen riittävästä toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
Tutkija arvioi niiden osallistujien osuuden, jotka raportoivat potilaan kokeman THCR-intervention toteutettavuuden keskimääräisen pistemäärän ≥ 4 (samaa tai täysin samaa mieltä) neljän kohdan Intervention Toimenpide (FIM) perusteella. FIM:n kaikki neljä kohdetta on arvioitu Likert-vastausasteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden. Jokainen Likert-vastausasteikon luokitus lasketaan yhteen (minimi: 4, maksimi: 20) ja lasketaan keskiarvo (minimi: 1, maksimi: 5) kaikkien neljän kohdan osalta.
Tutkimuksen päätyttyä (noin 12 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaismatkassa 6 MWT
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
Tällä mitataan ennen ohjelmaa tapahtuvaa muutosta toiminnallisessa kapasiteetissa (kuuden minuutin kävelytestillä [6MWT]) THCR:n ja erikseen perinteisten CR-osallistujien keskuudessa. 6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Kuuden minuutin aikana kuljettua kokonaismatkaa (metrejä) käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailussa.
Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
Tällä mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua ennen ohjelman jälkeistä muutosta (Duken terveysprofiilikysely [DUKE; fyysinen, henkinen, sosiaalinen ja yleisen terveyden yhdistelmäpisteet]) THCR:n ja erikseen perinteisten CR-osallistujien keskuudessa. DUKE on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua yhden viikon ajanjaksolla. Vastauksista lasketaan fyysisen terveyden, mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden pisteet, jotka sitten lasketaan yhteen ja jaetaan kolmella yleisen terveyspisteen saamiseksi. Yleiset terveyspisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Opintojohtaja: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT7922
  • KL2TR001874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Telehealth-tehostettu hybridi CR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa