Etäterveydellisesti tehostettu hybridisydänkuntoutus akuutista koronaarioireyhtymästä selviytyneiden keskuudessa
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Andrea Duran, Columbia University
Etäterveydellisesti tehostetun sydänhybridikuntoutuksen (THCR) toteuttaminen akuutista koronaarioireyhtymästä selviytyneiden keskuudessa: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus tutkii satunnaistetun kontrolloidun etäterveyshybridikuntoutustutkimuksen (THCR) suorittamisen toteutettavuutta verrattuna perinteiseen sydänkuntoutukseen (CR) akuutista koronaarioireyhtymästä (ACS) selviytyneiden keskuudessa.
THCR on uusi, hybridimalli, joka kohdistuu samoihin ydinkomponentteihin kuin perinteinen CR (esim. liikuntaharjoittelu, potilaskoulutus ja riskitekijöiden hallinta), mutta käyttää yhdistelmää etäterveydenhuoltoa, klinikalla ja kotona tapahtuvaa toimintaa tarjotakseen 24 CR:n. istuntoja (5 klinikalla + 19 kotona) 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen kuntoutus (CR) on luokan I, tason A toissijainen ehkäisyohjelma, joka vähentää merkittävästi uusintainfarktia ja kuolleisuutta akuutista koronaarioireyhtymästä (ACS) selviytyneillä.
Silti alle 30 % kelvollisista sydänpotilaista osallistuu CR-ohjelmiin ja noudattaa niitä Yhdysvalloissa.
Yksi lupaava tapa lisätä CR:n osallistumista ja sitoutumista on etäterveyteen tehostettu hybridi-CR (THCR) -malli, joka yhdistää etäterveyden, klinikka- ja kotipohjaisen CR:n.
Useat asiantuntijaryhmät ovat tukeneet vahvasti hybridi-CR-malleja, jotka yhdistävät etäterveyden (eli mobiilisovellukset, etävalvontalaitteet), koska ne pystyvät tarjoamaan "molempien maailmojen parhaat puolet" (eli klinikan valvonnan/turvallisuuden ja kotikäyttömukavuuden). Samalla edistetään reaaliaikaista potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää ja korvausta etälääketieteen palveluna.
Mahdollisuudestaan huolimatta THCR:n toteutettavuus ja aste, jolla se parantaa sitoutumista (esim. loppuun suoritettujen istuntojen lukumäärä) ja kliinisiä tuloksia (esim. toimintakyky) verrattuna perinteiseen CR:ään, vaatii lisätutkimuksia.
Ymmärtääkseen THCR:n toteutettavuuden tutkija suorittaa yhden keskuksen, kaksihaaraisen, 1:1 rinnakkaisryhmien satunnaistetun pilottitutkimuksen, jossa verrataan THCR:ää perinteiseen CR:ään ACS-potilailla (N=40) arvioidakseen toteutettavuutta (esim. rekrytointi, hoitoon sitoutuminen). ) riittävän tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias;
- osaa puhua ja lukea englantia tai espanjaa;
- vahvistettu ACS ICD-10-koodien perusteella; ja
- ollut indeksitapahtumansa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tapauskohtaisesti määritetyt vakavat vammauttavat krooniset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen tai riittävän osallistumisen;
- korkea riski haitallisille harjoitteluun liittyville kardiovaskulaarisille tapahtumille AACVPR:n riskikerrostumiskriteerien mukaisesti;
- osallistui >1 CR-ohjelmaistuntoon;
- jonka ei katsota pystyvän noudattamaan protokollaa (joko itse valinnut tai seulonnan aikana ilmoitettu, ettei hän pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä). Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on dementiaa osoittava kognitiivinen vajaatoiminta, potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai päihteitä, potilaat, joilla on merkittävä liikkumista tai tasapainohäiriö, joka häiritsee kävelyä, potilaat, joilla on heikentynyt verenkierto tai huono verenkierto, joka saattaa estää pulssioksimetrin lukemia ja potilaita, joilla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia);
- kotiympäristö, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton protokollan kanssa ja/tai jotka estävät turvallisen tai riittävän osallistumisen (joko itse valittu tai ilmoitettu seulonta-/onboarding-prosessin aikana); ja
- ei ole käytettävissä seurantaan syistä, kuten terminaalisairaus ja välittömät suunnitelmat lähteä Yhdysvalloista (koska meillä on siirtolaisia tai liikkuvia potilaita heidän kansalaisuus- ja työongelmiensa vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth-tehostettu hybridi CR
Osallistujat saavat sydämen kuntoutuksen hybridiversion.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat yhteensä 24 CR-istuntoon (5 klinikalla + 19 kotona) 12 viikon aikana.
Klinikkapohjaiset istunnot järjestetään ohjelman ensimmäisen viikon aikana ja jokaisen kuukauden lopussa.
Kotona tehdyt istunnot tapahtuvat etänä kerran tai kahdesti viikossa etäterveyden kautta ohjelman viikosta riippuen.
Potilaille tarjotaan perehdytysistuntoja, etäpotilaanseurantalaitteet (tabletti, pulssioksimetri, verenpainemittari ja mansetti) ja kotona käytettävät kuntoiluvälineet (esim. kiinteä pyörä ja painot).
Jokainen CR-istunto (klinikka ja koti) on kestoltaan 60 minuuttia ja sisältää aerobisen ja vastusharjoittelun.
Potilaita pyydetään myös suorittamaan opetusvideoita sekä dokumentoimaan fyysistä aktiivisuuttaan, ravinnonsaantiaan, lääkitystä ja kotitehtävänsä kyselyillä.
Potilaita kannustetaan (mutta ei vaadita) suorittamaan ≥30 minuuttia kohtalaista aerobista toimintaa, kuten reipasta kävelyä, ≥5 päivänä viikossa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen CR
Osallistujat saavat sydämen kuntoutuksen standardihoitoversion.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat yhteensä 24 klinikkapohjaiseen CR-istuntoon standardihoitoprotokollien mukaisesti 12 viikon aikana.
Jokainen CR-tunti kestää 60 minuuttia ja sisältää aerobisen ja vastusharjoittelun.
Suunniteltujen istuntojen lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan opetusvideoita sekä dokumentoimaan fyysistä aktiivisuuttaan, ravinnonsaantiaan, lääkitystä ja kotitehtävänsä kyselyillä.
Potilaita kannustetaan (mutta ei vaadita) suorittamaan ≥30 minuuttia kohtalaista aerobista toimintaa, kuten reipasta kävelyä, ≥5 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottitutkimukseen onnistuneesti ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen aikana 11 kuukautta
|
Ilmoittautumisen toteutettavuuden mittana tutkija arvioi niiden osallistujien määrän, jotka suorittivat rekrytointitoiminnot ja saivat suostumuksensa ja otettiin mukaan pilottitutkimukseen kuukaudessa.
|
Ilmoittautumisen aikana 11 kuukautta
|
|
THCR-interventioon allokoitujen osallistujien suorittamien CR-istuntojen keskimääräinen osuus
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)
|
THCR:n noudattamisen mittana tutkija arvioi osallistujien suorittamien CR-istuntojen osuuden THCR-interventioon, joka sisältää 19 kotona tapahtuvaa + 5 klinikkapohjaista istuntoa.
|
Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat ≥ 1 CR-istuntoon satunnaistuksen jälkeen kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakson aikana (jopa 12 viikkoa)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida ohjelman käynnistämisen toteutettavuutta kullekin haaralle osoitettujen osallistujien kesken.
Osallistujat, jotka osallistuivat useampaan kuin yhteen CR-istuntoon, lasketaan.
Laskija = niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka satunnaistettiin kuhunkin haaraan, jotka osallistuivat vähintään yhteen CR-istuntoon.
Nimittäjä = kuhunkin haaraan satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärä.
|
12 viikon seurantajakson aikana (jopa 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen osuus CR-istunnoista, jotka on suoritettu perinteiseen CR-interventioon
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)
|
Perinteisen CR:n noudattamisen mittana tutkija arvioi, kuinka suuri osuus CR-istunnoista on suoritettu perinteiseen CR-interventioon, joka sisältää 24 klinikkakohtaista istuntoa.
|
Arvioitu ilmoittautumisen jälkeen (perustilanne) ja pilottitutkimuksen päättymiseen asti (noin 12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat THCR:n toimenpiteen riittävästä toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
Tämä tulos arvioi niiden osallistujien osuutta THCR-haarassa, jotka raportoivat keskimääräisen pistemäärän ≥ 4 Intervention Toimenpidetoimenpiteessä (FIM), joka on 4-osainen asteikko, joka arvioi potilaan kokemaa toimenpiteen toteutettavuutta.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 5:een ("täysin samaa mieltä").
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen (mahdollinen alue: 4–20) ja lasketaan keskiarvo (mahdolliset pisteet: 1–5).
Osallistujien, joiden keskimääräinen pistemäärä on ≥ 4 (keskimäärin "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä"), katsotaan pitävän interventiota riittävän toteuttamiskelpoisena.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaismatkassa 6 MWT
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Tällä mitataan ennen ohjelman jälkeistä toiminnallisen kapasiteetin muutosta (kuuden minuutin kävelytestillä [6MWT]) THCR:n ja erikseen perinteisten CR-osallistujien keskuudessa.
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
Kuuden minuutin aikana kuljettua kokonaismatkaa (metrejä) käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailussa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Tällä mitataan terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia ennen ohjelman jälkeistä ohjelmaa (Duke-terveysprofiilikysely [DUKE; fyysinen, henkinen, sosiaalinen ja yleisen terveyden yhdistelmäpisteet]) THCR:n ja erikseen perinteisten CR-osallistujien (yhdistetty pistemäärä).
DUKE on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua yhden viikon ajanjaksolla.
Vastauksista lasketaan fyysisen terveyden, mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden pisteet, jotka sitten lasketaan yhteen ja jaetaan kolmella yleisen terveyspisteen saamiseksi.
Yleiset terveyspisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Opintojohtaja: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Imran HM, Baig M, Erqou S, Taveira TH, Shah NR, Morrison A, Choudhary G, Wu WC. Home-Based Cardiac Rehabilitation Alone and Hybrid With Center-Based Cardiac Rehabilitation in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012779. doi: 10.1161/JAHA.119.012779. Epub 2019 Aug 17.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7922 - pilot
- KL2TR001874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .