急性痛風患者における注射用ゲナクマブの臨床試験
2025年2月26日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
急性痛風患者におけるジェナクマブ注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する第 Ib/II 相臨床試験
急性痛風患者における注射用ジェナクマブ単回皮下注射の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
第 Ib 相：単群、オープンラベル、単回投与、用量漸増、設計。 各グループに 10 人の参加者を含む 3 つの用量グループがあります。
フェーズ II: 無作為化、二重盲検、アクティブ コントロール デザイン。各グループに 30 人の参加者を含む注射用ジェナクマブの 2 つの用量グループと、30 人の参加者を含む化合物ベタメタゾン注射の 1 つのグループがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳
- 米国リウマチ学会 (ACR) の原発性痛風の急性関節炎の分類に関する 2015 年の予備基準を満たす
- NSAIDsおよび/またはコルヒチンの禁忌、不耐性または有効性の欠如
- ボディマス指数が45kg/m2以下
- -研究登録前の5日以内に現在の急性痛風発作の発症
- -0〜100 mmのビジュアルアナログスケール（VAS）でベースラインの痛みの強度が50 mm以上
- 研究登録前の痛風再燃の病歴
除外基準:
- 感染性/敗血症性関節炎、またはその他の急性炎症性関節炎の証拠/疑い
- 重度の腎機能障害の存在
- -指定された鎮痛薬または生物学的製剤（コルチコステロイド、麻薬、パラセタモール/アセトアミノフェン、イブプロフェン、コルヒチン、IL遮断薬、および腫瘍壊死因子阻害剤）の使用 研究登録前の指定された期間
- -無作為化前の3か月以内の生ワクチン接種
- 潜在性結核（TB）に対する抗生物質の投与の要件
- 活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 男性はQTc>450ms、女性はQTc>470ms
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ゲナクマブ 50mg (Ib)
皮下注射、単回投与
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150mg/1ml/ボトル
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実験的：注射用ゲナクマブ 100mg (Ib)
皮下注射、単回投与
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150mg/1ml/ボトル
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実験的：注射用ゲナクマブ 195mg (Ib)
皮下注射、単回投与
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150mg/1ml/ボトル
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実験的：注射用ゲナクマブ100mg（Ⅱ）
注射用ゲナクマブ、皮下注射、単回投与 化合物ベタメタゾン注射用プラセボ、筋肉内注射、単回投与
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150mg/1ml/ボトル
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実験的：注射用ゲナクマブ195mg（Ⅱ）
注射用ゲナクマブ、皮下注射、単回投与 化合物ベタメタゾン注射用プラセボ、筋肉内注射、単回投与
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150mg/1ml/ボトル
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アクティブコンパレータ：コンパウンド ベタメタゾン 注射液 1ml (II)
化合物 ベタメタゾン注射液 1ml 筋肉内注射 単回注射用ゲナクマブのプラセボ 100mg 皮下注射 単回
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プラセボにはジェナクマブ以外の賦形剤が含まれており、その外観は注射用ジェナクマブと一致しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、24時間、48時間、120時間、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目、112日目
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血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
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ベースライン、24時間、48時間、120時間、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目、112日目
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0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定したベースラインから投与後 72 時間までの痛みの強さの変化
時間枠：投与後72時間
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0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0=痛みなし、100=激しい痛み
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投与後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：16週間まで
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有害事象（AE）は、試験中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されました.
重篤な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または延長する)、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または他の状態である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。調査官の判断では、重大な危険を表す
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16週間まで
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：投与後 72 時間 7 日、4、8、12 週間後
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高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）は、炎症の存在を特定し、その重症度を決定し、治療に対する反応を監視するために、すべての来院（来院２および来院４を除く）で血清中で測定された。
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投与後 72 時間 7 日、4、8、12 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、56日目、84日目、112日目
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抗薬物抗体（ADA）の発生率と中和抗体の発生率
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ベースライン、14日目、28日目、56日目、84日目、112日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hejian Zou、Huashan Hospital
- 主任研究者：Jing Zhang、Huashan Hospital of Fudan Univeisity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月22日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。