Kliininen tutkimus Genakumabista injektiona potilailla, joilla on akuutti kihti
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus Genakumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta injektiona potilailla, joilla on akuutti kihti
Arvioida yhden ihonalaisen Genakumab injektion -injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti kihti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe Ib: yksihaara, avoin etiketti, kerta-annos, annoksen nostaminen, suunnittelu. Annosryhmiä on 3, joissa kussakin ryhmässä on 10 osallistujaa.
Vaihe II: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrollisuunnittelu. Genakumabi injektiota varten on 2 annosryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 30 osallistujaa, ja 1 beetametasoni-yhdisteen injektioryhmä, jossa on 30 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta
- Täyttää American College of Rheumatology (ACR) 2015 alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle
- NSAID-lääkkeiden ja/tai kolkisiinin vasta-aihe, intoleranssi tai tehon puute
- Painoindeksi on enintään 45 kg/m2
- Nykyisen akuutin kihdin paheneminen 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Lähtötilan kivun intensiteetti ≥ 50 mm 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Kihdin pahenemishistoria ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita/epäilyjä tarttuvasta/septisesta niveltulehduksesta tai muusta akuutista tulehduksellisesta niveltulehduksesta
- Vaikean munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
- Tiettyjen kipulääkkeiden tai biologisten aineiden (kortikosteroidit, huumeet, parasetamoli/asetominofeeni, ibuprofeeni, kolkisiini, IL-salpaaja ja tuumorinekroositekijän estäjä) käyttö tiettyinä ajanjaksoina ennen tutkimukseen tuloa
- Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vaatimus antibioottien antamisesta piilevää tuberkuloosia (TB) vastaan
- Mikä tahansa aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- QTc>450ms miehillä, QTc>470ms naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genakumabi injektiota varten 50 mg (Ib)
ihonalainen injektio, kerta-annos
|
150 mg/1ml/pullo
|
|
Kokeellinen: Genakumabi injektiota varten 100 mg (Ib)
ihonalainen injektio, kerta-annos
|
150 mg/1ml/pullo
|
|
Kokeellinen: Genakumabi injektiota varten 195 mg (Ib)
ihonalainen injektio, kerta-annos
|
150 mg/1ml/pullo
|
|
Kokeellinen: Genakumabi injektiota varten 100 mg (II)
Genakumabi injektiota varten, ihonalainen injektio, kerta-annos Plasebo yhdiste betametasoni-injektioon, lihaksensisäinen injektio, kerta-annos
|
150 mg/1ml/pullo
|
|
Kokeellinen: Genakumabi injektiota varten 195 mg (II)
Genakumabi injektiota varten, ihonalainen injektio, kerta-annos Plasebo yhdiste betametasoni-injektioon, lihaksensisäinen injektio, kerta-annos
|
150 mg/1ml/pullo
|
|
Active Comparator: Yhdiste betametasoni-injektio 1 ml (II)
Yhdistetyt betametasoni-injektio, 1 ml, lihaksensisäinen injektio, kerta-annos lumelääke Genakumabille injektiota varten, 100 mg, ihonalainen injektio, kerta-annos
|
Plasebo sisältää muita apuaineita paitsi Genakumabia, ja sen ulkonäkö on yhdenmukainen injektioon tarkoitetun genakumabin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: perusviiva, 24 tuntia, 48 tuntia, 120 tuntia, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112
|
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
|
perusviiva, 24 tuntia, 48 tuntia, 120 tuntia, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112
|
|
kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta 72 tuntiin annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko (VAS): 0 = ei kipua ja 100 = voimakas kipu
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan .
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan merkittäviä vaaroja
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 7 päivää, 4, 8 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) määritettiin seerumista kaikilla käynneillä (paitsi käyntiä 2 ja käyntiä 4) tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen tarkkailemiseksi.
|
72 tuntia ja 7 päivää, 4, 8 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus
|
perusviiva, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hejian Zou, Huashan Hospital
- Päätutkija: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gensci048GA-Ib/II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .