Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Genakumab til injeksjon hos pasienter med akutt gikt

7. april 2022 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Den kliniske fase Ib/II-studien av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av Genakumab til injeksjon hos pasienter med akutt gikt

For å evaluere sikkerheten og toleransen av enkelt subkutan injeksjon av Genakumab til injeksjon hos pasienter med akutt gikt

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase Ib: enkeltarm, åpen etikett, enkeltdose, doseeskalering, design. Det er 3 dosegrupper med 10 deltakere i hver gruppe.

Fase II: randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrolldesign. Det er 2 dosegrupper av Genakumab til injeksjon med 30 deltakere i hver gruppe og 1 gruppe med sammensatte betametasoninjeksjoner med 30 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤65 år
  • Møte American College of Rheumatology (ACR) 2015 foreløpige kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt
  • Kontraindikasjon, intoleranse eller manglende effekt for NSAIDs og/eller kolkisin
  • Kroppsmasseindeks på mindre enn eller lik 45 kg/m2
  • Utbruddet av akutt giktutbrudd innen 5 dager før studiestart
  • Grunnlinje smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Historie om giktoppblussing før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt, eller annen akutt inflammatorisk artritt
  • Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Bruk av spesifiserte smertestillende medisiner eller biologiske legemidler (kortikosteroider, narkotika, paracetamol/acetominophen, ibuprofen, kolkisin, IL-blokker og tumornekrosefaktorhemmer) innen spesifiserte perioder før studiestart
  • Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før randomisering
  • Krav om administrering av antibiotika mot latent tuberkulose (TB)
  • Enhver aktiv eller tilbakevendende bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • QTc>450ms for menn, QTc>470ms for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genakumab til injeksjon 50 mg (Ib)
subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: Genakumab til injeksjon
150 mg/1ml/flaske
Eksperimentell: Genakumab til injeksjon 100 mg (Ib)
subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: Genakumab til injeksjon
150 mg/1ml/flaske
Eksperimentell: Genakumab til injeksjon 195mg (Ib)
subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: Genakumab til injeksjon
150 mg/1ml/flaske
Eksperimentell: Genakumab til injeksjon 100 mg (II)
Genakumab til injeksjon, subkutan injeksjon, enkeltdose Placebo for sammensatt betametasoninjeksjon, intramuskulær injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: Genakumab til injeksjon
150 mg/1ml/flaske
Eksperimentell: Genakumab til injeksjon 195mg (II)
Genakumab til injeksjon, subkutan injeksjon, enkeltdose Placebo for sammensatt betametasoninjeksjon, intramuskulær injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: Genakumab til injeksjon
150 mg/1ml/flaske
Aktiv komparator: Sammensatt betametasoninjeksjon 1ml (II)
Sammensatt betametasoninjeksjon, 1 ml, intramuskulær injeksjon, enkeltdose Placebo for Genakumab til injeksjon, 100 mg, subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: Placebo for Genakumab til injeksjon
Placeboen inneholder andre hjelpestoffer unntatt Genakumab, og utseendet samsvarer med Genakumab til injeksjonsvæsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: grunnlinje, 24 timer, 48 timer, 120 timer, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
grunnlinje, 24 timer, 48 timer, 120 timer, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
smerteintensitetsendring fra baseline til 72 timer etter dose målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer etter dosering
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= sterke smerter
72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 16 uker
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres . Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskernes vurdering representerer betydelige farer
opptil 16 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 72 timer og 7 dager, 4, 8 og 12 uker etter dosering
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ble bestemt i serum ved alle besøk (unntatt besøk 2 og besøk 4) for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme alvorlighetsgraden og for å overvåke respons på behandling.
72 timer og 7 dager, 4, 8 og 12 uker etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
Forekomsten av antistoff-antistoffer (ADA) og forekomsten av nøytraliserende antistoffer
grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gensci048GA-Ib/II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genakumab til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere