注射用杰那单抗治疗急性痛风的临床研究
2025年2月26日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
注射用Genakumab治疗急性痛风患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ib/II期临床研究
评价注射用杰那单抗单次皮下注射治疗急性痛风患者的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
Ib 期：单臂、开放标签、单剂量、剂量递增、设计。 有 3 个剂量组，每组 10 名参与者。
II期：随机、双盲、主动对照设计。注射用吉那单抗2个剂量组，每组30人，复方倍他米松注射液1组，30人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁≤年龄≤65岁
- 符合美国风湿病学会（ACR）2015年原发性痛风急性关节炎分类初步标准
- NSAIDs 和/或秋水仙碱的禁忌症、不耐受或缺乏疗效
- 体重指数小于或等于 45 kg/m2
- 进入研究前 5 天内出现当前急性痛风发作
- 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的基线疼痛强度 ≥ 50 毫米
- 进入研究前有痛风发作史
排除标准：
- 感染性/化脓性关节炎或其他急性炎症性关节炎的证据/怀疑
- 存在严重的肾功能损害
- 在进入研究前的指定时间内使用指定的止痛药物或生物制剂（皮质类固醇、麻醉剂、扑热息痛/对乙酰氨基酚、布洛芬、秋水仙碱、IL 阻滞剂和肿瘤坏死因子抑制剂）
- 随机分组前 3 个月内接种活疫苗
- 对潜伏性结核病 (TB) 使用抗生素的要求
- 任何活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染
- 男性 QTc>450ms，女性 QTc>470ms
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用 Genakumab 50mg (Ib)
皮下注射，单剂量
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150毫克/1毫升/瓶
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实验性的：注射用 Genakumab 100mg (Ib)
皮下注射，单剂量
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150毫克/1毫升/瓶
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实验性的：注射用 Genakumab 195mg (Ib)
皮下注射，单剂量
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150毫克/1毫升/瓶
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实验性的：注射用Genakumab 100mg(II)
注射用Genakumab，皮下注射，单剂量复方倍他米松注射用安慰剂，肌肉注射，单剂量
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150毫克/1毫升/瓶
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实验性的：注射用Genakumab 195mg（II）
注射用Genakumab，皮下注射，单剂量复方倍他米松注射用安慰剂，肌肉注射，单剂量
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150毫克/1毫升/瓶
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有源比较器：复方倍他米松注射液1ml(II)
复方倍他米松注射液，1ml，肌内注射，单次剂量 注射用 Genakumab 安慰剂，100mg，皮下注射，单次剂量
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安慰剂含有除Genakumab外的其他辅料，外观与注射用Genakumab一致
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基线、24 小时、48 小时、120 小时、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、第 112 天
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将在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。
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基线、24 小时、48 小时、120 小时、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、第 112 天
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在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛强度从基线到给药后 72 小时的变化
大体时间：给药后 72 小时
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0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：0= 无痛，100= 剧烈疼痛
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给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 16 周
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不良事件 (AE) 被定义为任何不利的和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化.
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或先天缺陷或其他可能导致死亡的不良医疗事件根据调查人员的判断，存在重大危险
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长达 16 周
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：在给药后 72 小时和 7 天、4、8 和 12 周
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在所有就诊时（除第 2 次和第 4 次就诊外）测定血清中的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)，以确定炎症的存在，确定其严重程度，并监测对治疗的反应。
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在给药后 72 小时和 7 天、4、8 和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天，第 56 天，第 84 天，第 112 天
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抗药性抗体（ADA）的发生率和中和抗体的发生率
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基线，第 14 天，第 28 天，第 56 天，第 84 天，第 112 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hejian Zou、Huashan Hospital
- 首席研究员：Jing Zhang、Huashan Hospital of Fudan Univeisity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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