Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie genakumabu pro injekční podání u pacientů s akutní dnou

7. dubna 2022 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze Ib/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti genakumabu pro injekční podání u pacientů s akutní dnou

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové subkutánní injekce Genakumabu pro injekci u pacientů s akutní dnou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze Ib: jednoramenné, otevřené lable, jedna dávka, eskalace dávky, design. Existují 3 dávkové skupiny s 10 účastníky v každé skupině.

Fáze II: randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola. Existují 2 dávkové skupiny Genakumabu pro injekci s 30 účastníky v každé skupině a 1 skupina pro injekci sloučeniny Betamethason s 30 praktikanty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 65 let
  • Splnění předběžných kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny
  • Kontraindikace, nesnášenlivost nebo nedostatečná účinnost NSAID a/nebo kolchicinu
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 45 kg/m2
  • Nástup současného akutního dnavého vzplanutí během 5 dnů před vstupem do studie
  • Základní intenzita bolesti ≥ 50 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm
  • Historie vzplanutí dny před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu
  • Přítomnost závažného poškození funkce ledvin
  • Užívání specifikovaných léků nebo biologických léků proti bolesti (kortikosteroidy, narkotika, paracetamol/acetominofen, ibuprofen, kolchicin, IL-blokátor a inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru) ve stanovených obdobích před vstupem do studie
  • Živé očkování během 3 měsíců před randomizací
  • Požadavek na podávání antibiotik proti latentní tuberkulóze (TBC)
  • Jakákoli aktivní nebo opakující se bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • QTc>450 ms pro muže, QTc>470 ms pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genakumab pro injekci 50 mg (Ib)
subkutánní injekce, jednorázová dávka
Lék: Genakumab pro injekci
150 mg/1ml/lahev
Experimentální: Genakumab pro injekci 100 mg (Ib)
subkutánní injekce, jednorázová dávka
Lék: Genakumab pro injekci
150 mg/1ml/lahev
Experimentální: Genakumab pro injekci 195 mg (Ib)
subkutánní injekce, jednorázová dávka
Lék: Genakumab pro injekci
150 mg/1ml/lahev
Experimentální: Genakumab pro injekci 100 mg (II)
Genakumab pro injekci, subkutánní injekce, jednorázová dávka Placebo pro sloučeninu Betamethason Injekce, intramuskulární injekce, jednorázová dávka
Lék: Genakumab pro injekci
150 mg/1ml/lahev
Experimentální: Genakumab pro injekci 195 mg (II)
Genakumab pro injekci, subkutánní injekce, jednorázová dávka Placebo pro sloučeninu Betamethason Injekce, intramuskulární injekce, jednorázová dávka
Lék: Genakumab pro injekci
150 mg/1ml/lahev
Aktivní komparátor: Compound Betamethason Injection 1 ml (II)
Sloučenina Betamethason Injection, 1 ml, intramuskulární injekce, jednorázová dávka Placebo pro Genakumab pro injekci, 100 mg, subkutánní injekce, jednorázová dávka
Lék: Placebo pro genakumab pro injekci
Placebo obsahuje další pomocné látky kromě Genakumabu a jeho vzhled odpovídá vzhledu Genakumabu na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: základní, 24 hodin, 48 hodin, 120 hodin, den 7, den 14, den 21, den 28, den 56, den 84, den 112
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
základní, 24 hodin, 48 hodin, 120 hodin, den 7, den 14, den 21, den 28, den 56, den 84, den 112
změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 72 hodin po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 72 hodin po dávce
Vizuální analogová stupnice 0-100 mm (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest
72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: až 16 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku chyběly, nebo pokud byly přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují . Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí
až 16 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: v 72 hodinách a 7 dnech, 4, 8 a 12 týdnech po dávce
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) byl stanoven v séru při všech návštěvách (kromě návštěvy 2 a návštěvy 4), aby se identifikovala přítomnost zánětu, určila se jeho závažnost a aby se monitorovala odpověď na léčbu.
v 72 hodinách a 7 dnech, 4, 8 a 12 týdnech po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: základní stav, den 14, den 28, den 56, den 84, den 112
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) a výskyt neutralizačních protilátek
základní stav, den 14, den 28, den 56, den 84, den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gensci048GA-Ib/II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genakumab pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit