Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Injekciós Genakumab klinikai vizsgálata akut köszvényben szenvedő betegeknél

2022. április 7. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Az Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat a Genakumab injekcióban történő biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról akut köszvényben szenvedő betegeknél

A Genakumab for Injection egyszeri szubkután injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése akut köszvényes betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ib fázis: egykarú, nyitott címkézés, egyszeri adag, dózisnövelés, tervezés. 3 dóziscsoport van, mindegyik csoportban 10 résztvevővel.

II. fázis: randomizált, kettős vak, aktív kontroll-kialakítás. A Genakumab injekcióhoz 2 dóziscsoportja van, mindegyik csoportban 30 résztvevővel és 1 Betametazon Injekciós vegyület csoport 30 résztvevővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év ≤ életkor ≤ 65 év
  • Az American College of Rheumatology (ACR) 2015-ös előzetes kritériumainak teljesítése az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására
  • A NSAID-ok és/vagy a kolhicin ellenjavallata, intoleranciája vagy hatékonyságának hiánya
  • 45 kg/m2 vagy annál kisebb testtömeg-index
  • A jelenlegi akut köszvény fellángolása a vizsgálatba való belépés előtt 5 napon belül
  • A fájdalom kiindulási intenzitása ≥ 50 mm a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
  • A köszvény fellángolásának története a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • fertőző/szeptikus ízületi gyulladás vagy egyéb akut gyulladásos ízületi gyulladás bizonyítéka/gyanúja
  • Súlyos vesekárosodás jelenléte
  • Meghatározott fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy biológiai szerek (kortikoszteroidok, kábítószerek, paracetamol/acetominofen, ibuprofén, kolhicin, IL-blokkoló és tumor nekrózis faktor inhibitor) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt meghatározott időszakon belül
  • Élő oltások a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • A látens tuberkulózis (TB) elleni antibiotikumok beadásának követelményei
  • Bármilyen aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • QTc>450ms férfiaknál, QTc>470ms nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genakumab injekcióhoz 50 mg (Ib)
szubkután injekció, egyszeri adag
Drog: Genakumab injekcióhoz
150 mg/1 ml/üveg
Kísérleti: Genakumab injekcióhoz 100 mg (Ib)
szubkután injekció, egyszeri adag
Drog: Genakumab injekcióhoz
150 mg/1 ml/üveg
Kísérleti: Genakumab injekcióhoz 195 mg (Ib)
szubkután injekció, egyszeri adag
Drog: Genakumab injekcióhoz
150 mg/1 ml/üveg
Kísérleti: Genakumab injekcióhoz 100 mg (II)
Genakumab injekcióhoz, szubkután injekció, egyszeri adag Placebo vegyület betametazon injekcióhoz, intramuszkuláris injekció, egyszeri adag
Drog: Genakumab injekcióhoz
150 mg/1 ml/üveg
Kísérleti: Genakumab injekcióhoz 195 mg (II)
Genakumab injekcióhoz, szubkután injekció, egyszeri adag Placebo vegyület betametazon injekcióhoz, intramuszkuláris injekció, egyszeri adag
Drog: Genakumab injekcióhoz
150 mg/1 ml/üveg
Aktív összehasonlító: Összetett betametazon injekció 1 ml (II)
Összetett betametazon injekció, 1 ml, intramuszkuláris injekció, egyszeri adag Placebo for Genakumab injekcióhoz, 100 mg, szubkután injekció, egyszeri adag
Drog: Placebo a Genakumab injekcióhoz
A placebo a Genakumab kivételével más segédanyagokat is tartalmaz, és megjelenése megegyezik az injekciós Genakumab megjelenésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: alapvonal, 24 óra, 48 óra, 120 óra, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 112. nap
A farmakokinetikai elemzéshez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek.
alapvonal, 24 óra, 48 óra, 120 óra, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 112. nap
a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 72 órával az adagolás után, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: 72 órával az adagolás után
0-100 mm vizuális analóg skála (VAS): 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom
72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: 16 hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózist, tünetet, jelet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindrómát vagy betegséget határoztak meg, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. . Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseménynek minősülnek, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy meghosszabbítja), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet okoz, vagy olyan egyéb állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint jelentős veszélyeket jelentenek
16 hétig
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 72 órával és 7 nappal, 4, 8 és 12 héttel az adagolás után
A nagy érzékenységű C-reaktív proteint (hsCRP) minden vizit alkalmával meghatározták a szérumban (kivéve a 2. és a 4. vizitet) a gyulladás jelenlétének azonosítása, súlyosságának meghatározása és a kezelésre adott válasz monitorozása érdekében.
72 órával és 7 nappal, 4, 8 és 12 héttel az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: alapvonal, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 112. nap
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága
alapvonal, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 112. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gensci048GA-Ib/II

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genakumab injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel