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Klinische Studie zu Genakumab zur Injektion bei Patienten mit akuter Gicht

7. April 2022 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Die klinische Phase-Ib/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Genakumab zur Injektion bei Patienten mit akuter Gicht

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Injektion von Genakumab zur Injektion bei Patienten mit akuter Gicht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase Ib: einarmig, offenes Etikett, Einzeldosis, Dosiseskalation, Design. Es gibt 3 Dosisgruppen mit 10 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Phase II: randomisiertes, doppelblindes Design mit aktiver Kontrolle. Es gibt 2 Dosisgruppen von Genakumab zur Injektion mit 30 Teilnehmern in jeder Gruppe und 1 Gruppe zur Injektion von zusammengesetztem Betamethason mit 30 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤65 Jahre
  • Erfüllung der vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2015 für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht
  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder fehlende Wirksamkeit von NSAIDs und/oder Colchicin
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/m2
  • Beginn eines aktuellen akuten Gichtanfalls innerhalb von 5 Tagen vor Studieneintritt
  • Ausgangsschmerzintensität ≥ 50 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm
  • Vorgeschichte von Gichtanfällen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis
  • Vorliegen einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Verwendung bestimmter Schmerzmittel oder Biologika ( Kortikosteroide, Betäubungsmittel, Paracetamol / Acetominophen, Ibuprofen, Colchicin, IL-Blocker und Tumornekrosefaktor-Inhibitor) innerhalb bestimmter Zeiträume vor Studieneintritt
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Pflicht zur Gabe von Antibiotika gegen latente Tuberkulose (TB)
  • Jede aktive oder wiederkehrende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • QTc > 450 ms für Männer, QTc > 470 ms für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genakumab zur Injektion 50 mg (Ib)
subkutane Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Genakumab zur Injektion
150 mg/1 ml/Flasche
Experimental: Genakumab zur Injektion 100 mg (Ib)
subkutane Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Genakumab zur Injektion
150 mg/1 ml/Flasche
Experimental: Genakumab zur Injektion 195 mg (Ib)
subkutane Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Genakumab zur Injektion
150 mg/1 ml/Flasche
Experimental: Genakumab zur Injektion 100 mg (II)
Genakumab zur Injektion, subkutane Injektion, Einzeldosis Placebo zur Compound-Betamethason-Injektion, intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Genakumab zur Injektion
150 mg/1 ml/Flasche
Experimental: Genakumab zur Injektion 195 mg (II)
Genakumab zur Injektion, subkutane Injektion, Einzeldosis Placebo zur Compound-Betamethason-Injektion, intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Genakumab zur Injektion
150 mg/1 ml/Flasche
Aktiver Komparator: Verbindung Betamethason-Injektion 1 ml (II)
Verbindung Betamethason-Injektion, 1 ml, intramuskuläre Injektion, Einzeldosis Placebo für Genakumab zur Injektion, 100 mg, subkutane Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo für Genakumab zur Injektion
Das Placebo enthält andere Hilfsstoffe außer Genakumab, und sein Aussehen stimmt mit dem von Genakumab zur Injektion überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 120 Stunden, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 120 Stunden, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112
Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Dosis, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS): 0 = keine Schmerzen und 100 = starke Schmerzen
72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden definiert als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Ermittler erhebliche Gefahren darstellen
bis zu 16 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: bei 72 Stunden und 7 Tagen, 4, 8 und 12 Wochen nach der Dosis
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) wurde im Serum bei allen Visiten (außer Visite 2 und Visite 4) bestimmt, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
bei 72 Stunden und 7 Tagen, 4, 8 und 12 Wochen nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112
Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern
Basislinie, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gensci048GA-Ib/II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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