Klinisk studie av Genakumab för injektion hos patienter med akut gikt
26 februari 2025 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Den kliniska fas Ib/II-studien av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Genakumab för injektion hos patienter med akut gikt
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka subkutan injektion av Genakumab för injektion hos patienter med akut gikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas Ib: enkelarm, öppen etikett, enkeldos, dosökning, design. Det finns 3 dosgrupper med 10 deltagare i varje grupp.
Fas II: randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrolldesign. Det finns 2 dosgrupper av Genakumab för injektion med 30 deltagare i varje grupp och 1 grupp betametasoninjektioner med 30 deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤65 år
- Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 2015 preliminära kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt
- Kontraindikation, intolerans eller bristande effekt för NSAID och/eller kolchicin
- Kroppsmassaindex på mindre än eller lika med 45 kg/m2
- Debut av aktuell akut giktflammation inom 5 dagar före studiestart
- Baslinjesmärtaintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
- Historik om giktbloss före studiestart
Exklusions kriterier:
- bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit, eller annan akut inflammatorisk artrit
- Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion
- Användning av specificerade smärtstillande läkemedel eller biologiska läkemedel (kortikosteroider, narkotika, paracetamol/acetominofen, ibuprofen, kolchicin, IL-blockerare och tumörnekrosfaktorhämmare) inom specificerade perioder innan studiestart
- Levande vaccinationer inom 3 månader före randomisering
- Krav på administrering av antibiotika mot latent tuberkulos (TB)
- Alla aktiva eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektioner
- QTc>450ms för män, QTc>470ms för kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genakumab för injektion 50mg (Ib)
subkutan injektion, engångsdos
|
150 mg/1ml/flaska
|
|
Experimentell: Genakumab för injektion 100mg (Ib)
subkutan injektion, engångsdos
|
150 mg/1ml/flaska
|
|
Experimentell: Genakumab för injektion 195mg (Ib)
subkutan injektion, engångsdos
|
150 mg/1ml/flaska
|
|
Experimentell: Genakumab för injektion 100mg (II)
Genakumab för injektion, subkutan injektion, engångsdos Placebo för injektion av betametasonförening, intramuskulär injektion, engångsdos
|
150 mg/1ml/flaska
|
|
Experimentell: Genakumab för injektion 195mg (II)
Genakumab för injektion, subkutan injektion, engångsdos Placebo för injektion av betametasonförening, intramuskulär injektion, engångsdos
|
150 mg/1ml/flaska
|
|
Aktiv komparator: Compound Betamethason Injection 1ml (II)
Compound Betamethason Injection, 1 ml, intramuskulär injektion, engångsdos Placebo för Genakumab för injektion, 100 mg, subkutan injektion, engångsdos
|
Placebo innehåller andra hjälpämnen förutom Genakumab, och dess utseende överensstämmer med Genakumabs för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 120 timmar, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
|
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys.
|
baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 120 timmar, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
|
|
förändring av smärtintensiteten från baslinjen till 72 timmar efter dosering mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smärta och 100= svår smärta
|
72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras .
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror
|
upp till 16 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 72 timmar och 7 dagar, 4, 8 och 12 veckor efter dosering
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) bestämdes i serum vid alla besök (förutom besök 2 och besök 4) för att identifiera förekomsten av inflammation, för att bestämma dess svårighetsgrad och för att övervaka behandlingssvar.
|
72 timmar och 7 dagar, 4, 8 och 12 veckor efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: baslinje, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och förekomsten av neutraliserande antikroppar
|
baslinje, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hejian Zou, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gensci048GA-Ib/II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .