Estudio clínico de genakumab inyectable en pacientes con gota aguda
26 de febrero de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
El estudio clínico de fase Ib/II de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de genakumab inyectable en pacientes con gota aguda
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una inyección subcutánea única de Genakumab inyectable en pacientes con gota aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase Ib: brazo único, etiqueta abierta, dosis única, escalada de dosis, diseño. Hay 3 grupos de dosis con 10 participantes en cada grupo.
Fase II: diseño de control activo, aleatorizado, doble ciego. Hay 2 grupos de dosis de Genakumab para inyección con 30 participantes en cada grupo y 1 grupo de compuesto de betametasona inyectable con 30 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤65 años
- Cumplimiento de los criterios preliminares de 2015 del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria
- Contraindicación, intolerancia o falta de eficacia de AINE y/o colchicina
- Índice de masa corporal menor o igual a 45 kg/m2
- Inicio del brote de gota aguda actual dentro de los 5 días anteriores al ingreso al estudio
- Intensidad del dolor inicial ≥ 50 mm en la escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm
- Historial de brote de gota antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda
- Presencia de insuficiencia renal grave
- Uso de medicamentos o productos biológicos específicos para el alivio del dolor (corticosteroides, narcóticos, paracetamol/acetominofén, ibuprofeno, colchicina, bloqueador de IL e inhibidor del factor de necrosis tumoral) dentro de los períodos especificados antes del ingreso al estudio
- Vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Requisito para la administración de antibióticos contra la tuberculosis (TB) latente
- Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente
- QTc>450ms para hombre, QTc>470ms para mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Genakumab inyectable 50mg (Ib)
inyección subcutánea, dosis única
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150 mg/1ml/botella
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Experimental: Genakumab inyectable 100mg (Ib)
inyección subcutánea, dosis única
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150 mg/1ml/botella
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Experimental: Genakumab inyectable 195mg (Ib)
inyección subcutánea, dosis única
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150 mg/1ml/botella
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Experimental: Genakumab inyectable 100 mg (II)
Genakumab para inyección, inyección subcutánea, dosis única Placebo para compuesto de betametasona Inyección, inyección intramuscular, dosis única
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150 mg/1ml/botella
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Experimental: Genakumab inyectable 195 mg (II)
Genakumab para inyección, inyección subcutánea, dosis única Placebo para compuesto de betametasona Inyección, inyección intramuscular, dosis única
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150 mg/1ml/botella
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Comparador activo: Compuesto Betametasona Inyectable 1ml (II)
Compuesto Betametasona Inyectable, 1 ml, inyección intramuscular, dosis única Placebo para Genakumab para inyección, 100 mg, inyección subcutánea, dosis única
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El placebo contiene otros excipientes excepto Genakumab, y su apariencia es consistente con la de Genakumab inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 48 horas, 120 horas, día 7, día 14, día 21, día 28, día 56, día 84, día 112
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Las muestras de sangre se recogerán en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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línea de base, 24 horas, 48 horas, 120 horas, día 7, día 14, día 21, día 28, día 56, día 84, día 112
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cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta 72 horas después de la dosis medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
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Escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm: 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso
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72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. .
Los eventos adversos graves (SAE) se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos
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hasta 16 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: a las 72 horas y 7 días, 4, 8 y 12 semanas posdosis
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Se determinó proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en suero en todas las visitas (excepto en la visita 2 y la visita 4) para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento.
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a las 72 horas y 7 días, 4, 8 y 12 semanas posdosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: línea de base, día 14, día 28, día 56, día 84, día 112
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La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y la incidencia de anticuerpos neutralizantes
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línea de base, día 14, día 28, día 56, día 84, día 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hejian Zou, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gensci048GA-Ib/II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .