Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z ostrą dną moczanową

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z ostrą dną moczanową

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z ostrą dną moczanową

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza Ib: jedno ramię, otwarta etykieta, pojedyncza dawka, eskalacja dawki, projekt. Istnieją 3 grupy dawkowania z 10 uczestnikami w każdej grupie.

Faza II: randomizowana, podwójnie ślepa próba z aktywną kontrolą. Istnieją 2 grupy dawkowania genakumabu do wstrzykiwań po 30 uczestników w każdej grupie i 1 grupa otrzymująca związek betametazonu do wstrzykiwań z 30 praktykującymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat
  • Spełnienie wstępnych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2015 do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej
  • Przeciwwskazania, nietolerancja lub brak skuteczności NLPZ i/lub kolchicyny
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45 kg/m2
  • Początek obecnego ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania
  • Wyjściowe natężenie bólu ≥ 50 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
  • Historia zaostrzeń dny moczanowej przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek
  • Stosowanie określonych leków przeciwbólowych lub leków biologicznych (kortykosteroidy, narkotyki, paracetamol/acetominofen, ibuprofen, kolchicyna, bloker IL i inhibitor czynnika martwicy nowotworu) w określonych okresach przed włączeniem do badania
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Konieczność podawania antybiotyków przeciwko utajonej gruźlicy (TB)
  • Każda aktywna lub nawracająca infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • QTc>450ms dla mężczyzn, QTc>470ms dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genakumab do wstrzykiwań 50 mg (Ib)
wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
Lek: Genakumab do wstrzykiwań
150 mg/1 ml/butelkę
Eksperymentalny: Genakumab do wstrzykiwań 100mg (Ib)
wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
Lek: Genakumab do wstrzykiwań
150 mg/1 ml/butelkę
Eksperymentalny: Genakumab do wstrzykiwań 195 mg (Ib)
wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
Lek: Genakumab do wstrzykiwań
150 mg/1 ml/butelkę
Eksperymentalny: Genakumab do wstrzykiwań 100mg (II)
Genakumab do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka Placebo do wstrzykiwań złożonego betametazonu, wstrzyknięcie domięśniowe, pojedyncza dawka
Lek: Genakumab do wstrzykiwań
150 mg/1 ml/butelkę
Eksperymentalny: Genakumab do wstrzykiwań 195mg (II)
Genakumab do wstrzykiwań, wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka Placebo do wstrzykiwań złożonego betametazonu, wstrzyknięcie domięśniowe, pojedyncza dawka
Lek: Genakumab do wstrzykiwań
150 mg/1 ml/butelkę
Aktywny komparator: Mieszanka betametazonu do wstrzykiwań 1 ml (II)
Związek Betametazonu do wstrzykiwań, 1 ml, wstrzyknięcie domięśniowe, pojedyncza dawka Placebo dla Genakumabu do wstrzykiwań, 100 mg, wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
Lek: Placebo dla genakumabu do wstrzykiwań
Placebo zawiera inne substancje pomocnicze oprócz Genakumabu, a jego wygląd jest zgodny z wyglądem Genakumabu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 120 godzin, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 120 godzin, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112
zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu dawki, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
0-100 mm Wizualna Skala Analogowa (VAS): 0 = brak bólu i 100 = silny ból
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać . Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie
do 16 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: po 72 godzinach i 7 dniach, 4, 8 i 12 tygodni po podaniu dawki
Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości oznaczano w surowicy podczas wszystkich wizyt (z wyjątkiem Wizyty 2 i Wizyty 4) w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego nasilenia oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie.
po 72 godzinach i 7 dniach, 4, 8 i 12 tygodni po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, dzień 14, dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i częstość występowania przeciwciał neutralizujących
punkt wyjściowy, dzień 14, dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gensci048GA-Ib/II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra dna moczanowa

Badania kliniczne na Genakumab do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj