Estudo Clínico de Genakumab para Injeção em Pacientes com Gota Aguda
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
O Estudo Clínico Fase Ib/II da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do Genakumab para Injeção em Pacientes com Gota Aguda
Avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção subcutânea única de Genakumab para injeção em pacientes com gota aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase Ib: braço único, rótulo aberto, dose única, escalonamento de dose, design. Existem 3 grupos de dose com 10 participantes em cada grupo.
Fase II: design randomizado, duplo-cego, controle ativo. Existem 2 grupos de dose de Genakumab para injeção com 30 participantes em cada grupo e 1 grupo de injeção de betametasona composta com 30 praticantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤65 anos
- Atendendo aos critérios preliminares de 2015 do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação da artrite aguda da gota primária
- Contra-indicação, intolerância ou falta de eficácia de AINEs e/ou colchicina
- Índice de massa corporal menor ou igual a 45 kg/m2
- Início do atual surto agudo de gota dentro de 5 dias antes da entrada no estudo
- Intensidade basal da dor ≥ 50 mm na escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm
- História de surto de gota antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda
- Presença de comprometimento grave da função renal
- Uso de medicamentos específicos para alívio da dor ou biológicos (corticosteróides, narcóticos, paracetamol/acetominofeno, ibuprofeno, colchicina, bloqueador de IL e inibidor do fator de necrose tumoral) em períodos específicos antes da entrada no estudo
- Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da randomização
- Requisito para administração de antibióticos contra tuberculose (TB) latente
- Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente
- QTc>450ms para homens, QTc>470ms para mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Genakumabe para injeção 50mg (Ib)
injeção subcutânea, dose única
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150 mg/1ml/frasco
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Experimental: Genakumabe para injeção 100mg (Ib)
injeção subcutânea, dose única
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150 mg/1ml/frasco
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Experimental: Genakumabe para injeção 195mg (Ib)
injeção subcutânea, dose única
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150 mg/1ml/frasco
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Experimental: Genakumabe para injeção 100mg (II)
Genakumab para injeção, injeção subcutânea, dose única Placebo para injeção de betametasona composta, injeção intramuscular, dose única
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150 mg/1ml/frasco
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Experimental: Genakumabe para injeção 195mg (II)
Genakumab para injeção, injeção subcutânea, dose única Placebo para injeção de betametasona composta, injeção intramuscular, dose única
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150 mg/1ml/frasco
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Comparador Ativo: Injeção de Betametasona Composta 1ml (II)
Injeção de Betametasona Composta, 1 ml, injeção intramuscular, dose única Placebo para Genakumab para injeção, 100mg, injeção subcutânea, dose única
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O placebo contém outros excipientes, exceto Genakumab, e sua aparência é consistente com a de Genakumab para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: linha de base, 24 horas, 48 horas, 120 horas, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56, Dia 84, Dia 112
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética.
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linha de base, 24 horas, 48 horas, 120 horas, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56, Dia 84, Dia 112
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alteração da intensidade da dor desde a linha de base até 72 horas após a dose, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm
Prazo: 72 horas pós-dose
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0-100 mm Escala Visual Analógica (VAS): 0= sem dor e 100= dor intensa
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72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: até 16 semanas
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Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar .
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que no julgamento dos investigadores representam perigos significativos
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até 16 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: às 72 horas e 7 dias, 4, 8 e 12 semanas pós-dose
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A proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) foi determinada no soro em todas as visitas (exceto Visita 2 e Visita 4) para identificar a presença de inflamação, determinar sua gravidade e monitorar a resposta ao tratamento.
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às 72 horas e 7 dias, 4, 8 e 12 semanas pós-dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: linha de base, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84, dia 112
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A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e a incidência de anticorpos neutralizantes
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linha de base, dia 14, dia 28, dia 56, dia 84, dia 112
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hejian Zou, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gensci048GA-Ib/II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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