Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Genakumab voor injectie bij patiënten met acute jicht

7 april 2022 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

De klinische fase Ib/II-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Genakumab voor injectie bij patiënten met acute jicht

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige subcutane injectie van Genakumab voor injectie bij patiënten met acute jicht te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase Ib: enkele arm, open etiket, enkele dosis, dosisescalatie, ontwerp. Er zijn 3 dosisgroepen met 10 deelnemers in elke groep.

Fase II: gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp met actieve controle. Er zijn 2 dosisgroepen van Genakumab voor injectie met 30 deelnemers in elke groep en 1 groep van samengestelde betamethason-injectie met 30 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤65 jaar
  • Voldoen aan de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2015 voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht
  • Contra-indicatie, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor NSAID's en/of colchicine
  • Body mass index van minder dan of gelijk aan 45 kg/m2
  • Aanvang van de huidige acute jichtaanval binnen 5 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Baseline pijnintensiteit ≥ 50 mm op de 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
  • Geschiedenis van jichtaanvallen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis
  • Gebruik van gespecificeerde pijnstillers of biologische geneesmiddelen (corticosteroïden, narcotica, paracetamol/acetominophen, ibuprofen, colchicine, IL-blokker en tumornecrosefactorremmer) binnen gespecificeerde perioden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Eis voor toediening van antibiotica tegen latente tuberculose (tbc)
  • Elke actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • QTc>450ms voor mannen, QTc>470ms voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genakumab voor injectie 50 mg (Ib)
subcutane injectie, enkele dosis
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1 ml/fles
Experimenteel: Genakumab voor injectie 100 mg (Ib)
subcutane injectie, enkele dosis
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1 ml/fles
Experimenteel: Genakumab voor injectie 195 mg (Ib)
subcutane injectie, enkele dosis
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1 ml/fles
Experimenteel: Genakumab voor injectie 100 mg (II)
Genakumab voor injectie, subcutane injectie, enkele dosis Placebo voor verbinding Betamethason Injectie, intramusculaire injectie, enkele dosis
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1 ml/fles
Experimenteel: Genakumab voor injectie 195 mg (II)
Genakumab voor injectie, subcutane injectie, enkele dosis Placebo voor verbinding Betamethason Injectie, intramusculaire injectie, enkele dosis
Geneesmiddel: Genakumab voor injectie
150 mg/1 ml/fles
Actieve vergelijker: Samengestelde betamethason-injectie 1 ml (II)
Samengestelde Betamethason-injectie, 1 ml, intramusculaire injectie, enkele dosis Placebo voor Genakumab voor injectie, 100 mg, subcutane injectie, enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo voor Genakumab voor injectie
De placebo bevat andere hulpstoffen behalve Genakumab, en het uiterlijk komt overeen met dat van Genakumab voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur, 120 uur, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Dag 112
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse.
basislijn, 24 uur, 48 uur, 120 uur, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Dag 112
verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 72 uur na dosis zoals gemeten op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
0-100 mm Visuele Analoge Schaal (VAS): 0= geen pijn en 100= hevige pijn
72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 16 weken
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren . Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren inhouden
tot 16 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 72 uur en 7 dagen, 4, 8 en 12 weken na de dosis
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) werd in serum bepaald bij alle bezoeken (behalve bezoek 2 en bezoek 4) om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren.
72 uur en 7 dagen, 4, 8 en 12 weken na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Dag 112
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en de incidentie van neutraliserende antilichamen
basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gensci048GA-Ib/II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genakumab voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren