Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Genakumab til injektion hos patienter med akut gigt

7. april 2022 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Det kliniske fase Ib/II-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Genakumab til injektion hos patienter med akut gigt

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt subkutan injektion af Genakumab til injektion hos patienter med akut gigt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase Ib: enkeltarm, åben etiket, enkeltdosis, dosiseskalering, design. Der er 3 dosisgrupper med 10 deltagere i hver gruppe.

Fase II: randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontroldesign. Der er 2 dosisgrupper af Genakumab til injektion med 30 deltagere i hver gruppe og 1 gruppe af sammensatte betamethasoninjektion med 30 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤65 år
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) 2015 foreløbige kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt
  • Kontraindikation, intolerance eller manglende effekt for NSAID og/eller colchicin
  • Kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 45 kg/m2
  • Begyndelse af aktuel akut gigtopblussen inden for 5 dage før studiestart
  • Baseline smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Historie om gigtopblussen før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • bevis/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Brug af specificeret smertestillende medicin eller biologiske lægemidler (kortikosteroider, narkotika, paracetamol/acetominophen, ibuprofen, colchicin, IL-blokker og tumornekrosefaktorhæmmer) inden for bestemte perioder før studiestart
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før randomisering
  • Krav til administration af antibiotika mod latent tuberkulose (TB)
  • Enhver aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • QTc>450ms for mænd, QTc>470ms for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genakumab til injektion 50mg (Ib)
subkutan injektion, enkelt dosis
Medicin: Genakumab til injektion
150 mg/1 ml/flaske
Eksperimentel: Genakumab til injektion 100mg (Ib)
subkutan injektion, enkelt dosis
Medicin: Genakumab til injektion
150 mg/1 ml/flaske
Eksperimentel: Genakumab til injektion 195mg (Ib)
subkutan injektion, enkelt dosis
Medicin: Genakumab til injektion
150 mg/1 ml/flaske
Eksperimentel: Genakumab til injektion 100mg (II)
Genakumab til injektion, subkutan injektion, enkeltdosis Placebo til sammensatte betamethasoninjektion, intramuskulær injektion, enkeltdosis
Medicin: Genakumab til injektion
150 mg/1 ml/flaske
Eksperimentel: Genakumab til injektion 195mg (II)
Genakumab til injektion, subkutan injektion, enkeltdosis Placebo til sammensatte betamethasoninjektion, intramuskulær injektion, enkeltdosis
Medicin: Genakumab til injektion
150 mg/1 ml/flaske
Aktiv komparator: Sammensatte Betamethason Injection 1ml (II)
Sammensatte Betamethason-injektion, 1 ml, intramuskulær injektion, enkeltdosis Placebo til Genakumab til injektion, 100 mg, subkutan injektion, enkeltdosis
Medicin: Placebo for Genakumab til injektion
Placeboen indeholder andre hjælpestoffer undtagen Genakumab, og dets udseende stemmer overens med Genakumab til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 120 timer, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
baseline, 24 timer, 48 timer, 120 timer, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
smerteintensitetsændring fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte
72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: op til 16 uger
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. . Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efterforskernes vurdering repræsenterer betydelige farer
op til 16 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 72 timer og 7 dage, 4, 8 og 12 uger efter dosis
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev bestemt i serum ved alle besøg (undtagen besøg 2 og besøg 4) for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge respons på behandling.
72 timer og 7 dage, 4, 8 og 12 uger efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112
Forekomsten af ​​antistof antistoffer (ADA) og forekomsten af ​​neutraliserende antistof
baseline, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gensci048GA-Ib/II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genakumab til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner