급성 통풍 환자에서 주사용 Genakumab의 임상 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 통풍 환자에 대한 Genakumab 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 Ib/II상 임상 연구
급성 통풍 환자에서 주사용 Genakumab 단회 피하 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Ib 단계: 단일 팔, 개방형 라벨, 단일 용량, 용량 증량, 디자인. 각 그룹에 10명의 참가자가 있는 3개의 용량 그룹이 있습니다.
2상: 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군 설계. 각 그룹에 30명의 참가자가 있는 주사용 Genakumab의 2개 용량 그룹과 30명의 참가자가 있는 화합물 베타메타손 주사의 1개 그룹이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 65세
- American College of Rheumatology(ACR) 2015 원발성 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 예비 기준 충족
- NSAID 및/또는 콜히친에 대한 금기, 편협 또는 효능 부족
- 체질량지수 45kg/m2 이하
- 연구 시작 전 5일 이내에 현재 급성 통풍 발적 발병
- 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선 통증 강도 ≥ 50mm
- 연구 시작 전 통풍 발적 병력
제외 기준:
- 감염성/패혈성 관절염 또는 기타 급성 염증성 관절염의 증거/의심
- 심각한 신기능 장애의 존재
- 연구 시작 전 지정된 기간 내에 특정 진통제 또는 생물학적 제제(코르티코스테로이드, 마취제, 파라세타몰/아세토미노펜, 이부프로펜, 콜히친, IL-차단제 및 종양 괴사 인자 억제제)의 사용
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신 접종
- 잠복결핵(TB)에 대한 항생제 투여 요건
- 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 남성의 경우 QTc>450ms, 여성의 경우 QTc>470ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 게나쿠맙 50mg(Ib)
피하 주사, 단회 투여
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150mg/1ml/병
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실험적: 주사용 게나쿠맙 100mg(Ib)
피하 주사, 단회 투여
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150mg/1ml/병
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실험적: 주사용 게나쿠맙 195mg(Ib)
피하 주사, 단회 투여
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150mg/1ml/병
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실험적: 주사용 게나쿠맙 100mg(II)
주사용 게나쿠맙, 피하주사, 단회 투여 위약 화합물 베타메타손 주사, 근육주사, 단회
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150mg/1ml/병
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실험적: 주사용 게나쿠맙 195mg(II)
주사용 게나쿠맙, 피하주사, 단회 투여 위약 화합물 베타메타손 주사, 근육주사, 단회
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150mg/1ml/병
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활성 비교기: 화합물 Betamethasone 주사 1ml (II)
화합물 Betamethasone 주사, 1ml, 근육 주사, 단회 투여 Genakumab 주사용 위약, 100mg, 피하 주사, 단회
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위약은 Genakumab을 제외한 다른 부형제를 포함하고 있으며 그 모양은 주사용 Genakumab과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 120시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선, 24시간, 48시간, 120시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일
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0-100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정했을 때 기준선에서 투약 후 72시간까지의 통증 강도 변화
기간: 투여 후 72시간
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0-100 mm Visual Analog Scale(VAS): 0= 통증 없음 및 100= 심한 통증
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투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 16주
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부작용(AE)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. .
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 또는 조사관의 판단에 따라 심각한 위험을 나타냅니다.
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최대 16주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 투약 후 72시간 7일, 4주, 8주 및 12주에
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고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)은 염증의 존재를 확인하고, 염증의 중증도를 결정하고, 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 모든 방문(방문 2 및 방문 4 제외)에서 혈청에서 결정되었습니다.
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투약 후 72시간 7일, 4주, 8주 및 12주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일, 84일, 112일
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항약물항체(ADA) 발생률 및 중화항체 발생률
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기준선, 14일, 28일, 56일, 84일, 112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hejian Zou, Huashan hospital
- 수석 연구원: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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