Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di Genakumab per iniezione in pazienti con gotta acuta

26 febbraio 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Lo studio clinico di fase Ib/II sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di Genakumab per iniezione in pazienti con gotta acuta

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione sottocutanea di Genakumab per iniezione in pazienti con gotta acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase Ib: braccio singolo, etichetta aperta, dose singola, escalation della dose, progettazione. Ci sono 3 gruppi di dosaggio con 10 partecipanti in ciascun gruppo.

Fase II: disegno di controllo attivo randomizzato, in doppio cieco. Ci sono 2 gruppi di dose di Genakumab per iniezione con 30 partecipanti in ciascun gruppo e 1 gruppo di iniezione di betametasone composto con 30 praticanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 310000
        • Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤65 anni
  • Soddisfazione dei criteri preliminari dell'American College of Rheumatology (ACR) 2015 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria
  • Controindicazione, intolleranza o mancanza di efficacia per FANS e/o colchicina
  • Indice di massa corporea inferiore o uguale a 45 kg/m2
  • - Insorgenza dell'attuale riacutizzazione della gotta entro 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Intensità del dolore basale ≥ 50 mm sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm
  • Storia di riacutizzazione della gotta prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta
  • Presenza di grave compromissione della funzionalità renale
  • Uso di specifici farmaci antidolorifici o biologici (corticosteroidi, narcotici, paracetamolo/acetominofene, ibuprofene, colchicina, IL-bloccante e inibitore del fattore di necrosi tumorale) entro periodi specificati prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Obbligo di somministrazione di antibiotici contro la tubercolosi latente (TBC)
  • Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente
  • QTc>450ms per i maschi, QTc>470ms per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genakumab per iniezione 50 mg (Ib)
iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: Genakumab per iniezione
150 mg/1 ml/flacone
Sperimentale: Genakumab per iniezione 100 mg (Ib)
iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: Genakumab per iniezione
150 mg/1 ml/flacone
Sperimentale: Genakumab per iniezione 195 mg (Ib)
iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: Genakumab per iniezione
150 mg/1 ml/flacone
Sperimentale: Genakumab per iniezione 100 mg (II)
Genakumab per iniezione, iniezione sottocutanea, dose singola Placebo per composto betametasone iniezione, iniezione intramuscolare, dose singola
Droga: Genakumab per iniezione
150 mg/1 ml/flacone
Sperimentale: Genakumab per iniezione 195 mg (II)
Genakumab per iniezione, iniezione sottocutanea, dose singola Placebo per composto betametasone iniezione, iniezione intramuscolare, dose singola
Droga: Genakumab per iniezione
150 mg/1 ml/flacone
Comparatore attivo: Composto Betametasone Iniezione 1ml (II)
Composto Betametasone Iniezione, 1 ml, iniezione intramuscolare, dose singola Placebo per Genakumab per iniezione, 100 mg, iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: Placebo per Genakumab per iniezione
Il placebo contiene altri eccipienti ad eccezione di Genakumab e il suo aspetto è coerente con quello di Genakumab per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 120 ore, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
basale, 24 ore, 48 ore, 120 ore, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112
variazione dell'intensità del dolore dal basale a 72 ore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Scala analogica visiva 0-100 mm (VAS): 0= nessun dolore e 100= dolore intenso
72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare . Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come eventi medici sfavorevoli che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi
fino a 16 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: a 72 ore e 7 giorni, 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è stata determinata nel siero a tutte le visite (ad eccezione della Visita 2 e della Visita 4) per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento.
a 72 ore e 7 giorni, 4, 8 e 12 settimane dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112
L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e l'incidenza di anticorpi neutralizzanti
basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Huashan Hospital
Shengjing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hainan General Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hejian Zou, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gensci048GA-Ib/II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gotta acuta

Prove cliniche su Genakumab per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi