Клиническое исследование генакумаба для инъекций у пациентов с острой подагрой
26 февраля 2025 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы Ib/II безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности генакумаба для инъекций у пациентов с острой подагрой
Оценить безопасность и переносимость однократного подкожного введения генакумаба для инъекций у пациентов с острой подагрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза Ib: отдельная группа, открытая этикетка, однократная доза, повышение дозы, дизайн. Есть 3 дозовые группы по 10 участников в каждой группе.
Фаза II: рандомизированный, двойной слепой, активный контроль. Существует 2 дозовые группы генакумаба для инъекций с 30 участниками в каждой группе и 1 группа для инъекций соединения бетаметазона с 30 участниками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤65 лет
- Соответствие предварительным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2015 г. для классификации острого артрита первичной подагры
- Противопоказания, непереносимость или отсутствие эффективности НПВП и/или колхицина
- Индекс массы тела меньше или равен 45 кг/м2
- Начало текущей острой вспышки подагры в течение 5 дней до включения в исследование
- Исходная интенсивность боли ≥ 50 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
- История вспышки подагры до включения в исследование
Критерий исключения:
- признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит
- Наличие тяжелых нарушений функции почек
- Использование определенных обезболивающих или биологических препаратов (кортикостероиды, наркотики, парацетамол/ацетоминофен, ибупрофен, колхицин, ИЛ-блокатор и ингибитор фактора некроза опухоли) в течение определенных периодов до включения в исследование
- Живые вакцинации в течение 3 месяцев до рандомизации
- Необходимость назначения антибиотиков против латентного туберкулеза (ТБ)
- Любая активная или рецидивирующая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- QTc>450 мс для мужчин, QTc>470 мс для женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генакумаб для инъекций 50 мг (Ib)
подкожная инъекция, разовая доза
|
150 мг/1 мл/бутылка
|
|
Экспериментальный: Генакумаб для инъекций 100 мг (Ib)
подкожная инъекция, разовая доза
|
150 мг/1 мл/бутылка
|
|
Экспериментальный: Генакумаб для инъекций 195 мг (Ib)
подкожная инъекция, разовая доза
|
150 мг/1 мл/бутылка
|
|
Экспериментальный: Генакумаб для инъекций 100 мг (II)
Генакумаб для инъекций, подкожных инъекций, однократная доза Плацебо для соединения бетаметазона Инъекции, внутримышечные инъекции, однократная доза
|
150 мг/1 мл/бутылка
|
|
Экспериментальный: Генакумаб для инъекций 195 мг (II)
Генакумаб для инъекций, подкожных инъекций, однократная доза Плацебо для соединения бетаметазона Инъекции, внутримышечные инъекции, однократная доза
|
150 мг/1 мл/бутылка
|
|
Активный компаратор: Соединение бетаметазона для инъекций 1 мл (II)
Соединение Бетаметазон Инъекции, 1 мл, внутримышечная инъекция, однократная доза Плацебо для Генакумаба для инъекций, 100 мг, подкожная инъекция, однократная доза
|
Плацебо содержит другие вспомогательные вещества, кроме генакумаба, и его внешний вид соответствует внешнему виду генакумаба для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 120 часов, день 7, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84, день 112
|
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 120 часов, день 7, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84, день 112
|
|
изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 72 часов после введения дозы, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
|
0-100 мм Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль
|
Через 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 16 недель
|
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются. .
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые по мнению следователей, представляют значительную опасность
|
до 16 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: через 72 часа и 7 дней, 4, 8 и 12 недель после введения дозы
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) определяли в сыворотке крови во время всех визитов (кроме визита 2 и визита 4) для выявления наличия воспаления, определения его тяжести и мониторинга ответа на лечение.
|
через 72 часа и 7 дней, 4, 8 и 12 недель после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день, 84-й день, 112-й день
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) и частота нейтрализующих антител
|
исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день, 84-й день, 112-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hejian Zou, Huashan Hospital
- Главный следователь: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gensci048GA-Ib/II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .