Étude clinique de Genakumab pour injection chez des patients atteints de goutte aiguë
26 février 2025 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
L'étude clinique de phase Ib/II sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de Genakumab pour injection chez les patients atteints de goutte aiguë
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection sous-cutanée unique de Genakumab pour injection chez les patients atteints de goutte aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase Ib : bras unique, ouvert, dose unique, escalade de dose, conception. Il y a 3 groupes de dose avec 10 participants dans chaque groupe.
Phase II : conception randomisée, à double insu et à contrôle actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 310000
- Shanghai Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans
- Répondre aux critères préliminaires 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire
- Contre-indication, intolérance ou manque d'efficacité des AINS et/ou de la colchicine
- Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 45 kg/m2
- Apparition d'une poussée de goutte aiguë actuelle dans les 5 jours précédant l'entrée à l'étude
- Intensité de la douleur de base ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
- Antécédents de poussée de goutte avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- preuve/soupçon d'arthrite infectieuse/septique, ou autre arthrite inflammatoire aiguë
- Présence d'insuffisance rénale sévère
- Utilisation d'analgésiques ou de produits biologiques spécifiés (corticostéroïdes, narcotiques, paracétamol/acétaminophène, ibuprofène, colchicine, inhibiteur de l'IL et inhibiteur du facteur de nécrose tumorale) pendant des périodes spécifiées avant l'entrée à l'étude
- Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant la randomisation
- Nécessité de l'administration d'antibiotiques contre la tuberculose (TB) latente
- Toute infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente
- QTc>450ms pour homme, QTc>470ms pour femme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genakumab pour injection 50mg (Ib)
injection sous-cutanée, dose unique
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150 mg/1 ml/bouteille
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Expérimental: Genakumab pour injection 100mg (Ib)
injection sous-cutanée, dose unique
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150 mg/1 ml/bouteille
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Expérimental: Genakumab pour injection 195mg (Ib)
injection sous-cutanée, dose unique
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150 mg/1 ml/bouteille
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Expérimental: Genakumab pour injection 100mg (II)
Genakumab pour injection, injection sous-cutanée, dose unique Placebo pour le composé Bétaméthasone injectable, injection intramusculaire, dose unique
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150 mg/1 ml/bouteille
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Expérimental: Genakumab pour injection 195mg (II)
Genakumab pour injection, injection sous-cutanée, dose unique Placebo pour le composé Bétaméthasone injectable, injection intramusculaire, dose unique
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150 mg/1 ml/bouteille
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Comparateur actif: Composé Bétaméthasone Injection 1ml (II)
Composé Bétaméthasone injectable, 1 ml, injection intramusculaire, dose unique Placebo pour Genakumab pour injection, 100 mg, injection sous-cutanée, dose unique
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Le placebo contient d'autres excipients à l'exception de Genakumab, et son aspect est conforme à celui de Genakumab pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures, 120 heures, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56, Jour 84, Jour 112
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Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
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ligne de base, 24 heures, 48 heures, 120 heures, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56, Jour 84, Jour 112
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changement d'intensité de la douleur entre le départ et 72 heures après l'administration, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
Délai: 72 heures après l'administration
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm : 0 = pas de douleur et 100 = douleur intense
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72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver .
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant (ou prolongeant) une hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînant des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou toute autre affection qui selon le jugement des enquêteurs, représentent des dangers importants
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jusqu'à 16 semaines
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: à 72 heures et 7 jours, 4, 8 et 12 semaines post-dose
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) a été déterminée dans le sérum à toutes les visites (sauf la visite 2 et la visite 4) afin d'identifier la présence d'inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement.
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à 72 heures et 7 jours, 4, 8 et 12 semaines post-dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 56, Jour 84, Jour 112
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L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et l'incidence des anticorps neutralisants
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ligne de base, Jour 14, Jour 28, Jour 56, Jour 84, Jour 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hejian Zou, Huashan Hospital
- Chercheur principal: Jing Zhang, Huashan Hospital of Fudan Univeisity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gensci048GA-Ib/II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .