駆出率が低下した心不全参加者（HFrEF）におけるXXB750の安全性と忍容性の研究
2025年9月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
駆出率が低下した心不全参加者（HFrEF）におけるXXB750の安全性と忍容性を調査するための無作為化、参加者および治験責任医師盲検、スポンサー非盲検、プラセボ対照、単回投与試験
これは、HFrEF における XXB750 の単回皮下投与の安全性と忍容性を調査するための、多施設、無作為化、スポンサー非盲検、参加者および研究者盲検、プラセボ対照、単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HFrEFの参加者におけるXXB750の単回皮下投与の安全性と忍容性を調査するための、多施設、無作為化、スポンサー非盲検、参加者および研究者盲検、プラセボ対照、単回投与研究です。
参加者の適格性を評価するために、最大 28 日間のスクリーニング期間が使用されます。
参加者は、背景療法に基づいて 2 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は、2:1 の比率 (コホート 1) または 4:1 の比率 (コホート 2) で無作為化され、皮下 (s.c.) XXB750 またはプラセボの単回投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- NYHA 機能分類 II-III
- -スクリーニングで文書化されたLVEF ≤ 45％
- 収縮期血圧 110 ～ 180 mmHg (コホート 1) または 105 ～ 180 mmHg (コホート 2)、および心拍数 ≤90 bpm
- 一定量のベータ遮断薬による治療。
- コホート 1: 一定用量の ACE 阻害剤または ARB による治療
- コホート 2: 安定した用量のサクビトリル/バルサルタンによる治療。
主な除外基準
- -急性心不全、急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈、またはその他の主要な心臓血管手術、PCI、またはスクリーニング前の6か月以内の頸動脈血管形成術
- -血行力学的に重要な僧帽弁および/または大動脈弁疾患、ただし、スクリーニング時の左室拡張に続発する僧帽弁逆流を除く
- -スクリーニング前の3か月以内のCRTデバイスの埋め込み、または研究期間中にCRTを埋め込む意図
- -重度の肺疾患の病歴（例： COPD) スクリーニングで慢性的な酸素補給療法を必要とする、または薬理学的治療を必要とする肺高血圧症
- eGFR <45 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2
- コホート 1 のみ: 現在またはスクリーニングから 2 週間以内にサクビトリル/バルサルタンによる治療
- コホート 2: 現在またはスクリーニングから 4 週間以内に ACE 阻害剤または ARB による治療を受けている
- BMI >35kg/m2
その他のプロトコル固有の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XXB750 コホート 1
XXB750、単回投与
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XXB750
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 1
プラセボ、単回投与
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プラセボ
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実験的：XXB750 コホート 2
XXB750、複数回投与
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XXB750
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 2
プラセボ、複数回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象には、臨床徴候や症状を誘発する異常なバイタルサイン、安全性臨床検査、または ECG パラメーターが含まれる可能性があり、臨床的に重大であるとみなされるか、治療が必要であると考えられます。
時間枠：91日（コホート1）、146日（コホート2）
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駆出率（HFrEF/HFmrEF）が低下または軽度低下した慢性安定心不全の成人参加者におけるXXB750の安全性と忍容性を評価する。
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91日（コホート1）、146日（コホート2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメーター Tmax
時間枠：91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態を評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 の最大濃度 (Tmax) パラメーターまでの時間。
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91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態パラメータ Cmax
時間枠：91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態パラメーターを評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
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91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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コホート 1 の薬物動態パラメータ AUClast
時間枠：91日
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薬物動態パラメーターを評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 の血漿濃度曲線下面積 (AUClast)。
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91日
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コホート 1 の薬物動態パラメーター AUCinf
時間枠：91日
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薬物動態パラメーターを評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 の曲線下面積 (AUCinf)。
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91日
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薬物動態パラメーター Vz/F
時間枠：91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態パラメーターを評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 の Vd/F。
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91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態パラメータ CL/F
時間枠：91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態パラメーターを評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 の (CL/F)。
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91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態パラメーター T1/2
時間枠：91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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薬物動態パラメーターを評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 の (T1/2)。
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91 日 (コホート 1)、146 日 (コホート 2)
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コホート 2 の薬物動態パラメーター AUCtau
時間枠：146日
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薬物動態パラメーターを評価するには: 慢性的に安定した HFrEF/HFmrEF の成人参加者における XXB750 の曲線下面積 (AUCtau)。
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146日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (実際)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。