Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av XXB750 hos hjärtsviktsdeltagare med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)
24 september 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, deltagare och utredare blindad, sponsor öppen, placebokontrollerad, endosstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för XXB750 hos hjärtsviktsdeltagare med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)
Detta är en multicenter, randomiserad, sponsor öppen, deltagare och utredare blindad, placebokontrollerad, endosstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en subkutan engångsdos av XXB750 i HFrEF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, sponsor öppen, deltagare och utredare blindad, placebokontrollerad, enkeldosstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en subkutan engångsdos av XXB750 hos deltagare med HFrEF.
En screeningperiod på upp till 28 dagar kommer att användas för att bedöma deltagarnas behörighet.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två kohorter baserat på bakgrundsterapi.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (kohort 1) eller 4:1-förhållandet (kohort 2) för att få en enkeldos av antingen subkutan (s.c.) XXB750 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Fairview Health Services .
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- NYHA funktionsklass II-III
- LVEF ≤ 45 % dokumenterad vid screening
- Systoliskt blodtryck 110 - 180 mmHg (kohort 1) eller 105-180 mmHg (kohort 2), och hjärtfrekvens ≤90 slag per minut
- Behandling med en stabil dos av en betablockerare.
- Kohort 1: Behandling med en stabil dos av ACE-hämmare eller ARB
- Kohort 2: Behandling med en stabil dos av sacubitril/valsartan.
Viktiga uteslutningskriterier
- Akut hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större kardiovaskulär kirurgi, PCI eller carotisangioplastik inom 6 månader före screening
- Hemodynamiskt signifikant mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom, förutom mitralisuppstötningar sekundärt till LV-dilatation vid screening
- Implantation av en CRT-enhet inom 3 månader före screening eller avsikt att implantera en CRT under studieperioden
- Anamnes med allvarlig lungsjukdom (t. KOL) som kräver kronisk kompletterande syrgasbehandling eller pulmonell hypertoni som kräver farmakologisk behandling vid screening
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vid visning
- Endast kohort 1: Behandling med sacubitril/valsartan för närvarande eller inom 2 veckor från screening
- Kohort 2: Behandling med ACE-hämmare eller ARB för närvarande eller inom 4 veckor från screening
- BMI >35 kg/m2
Andra protokollspecifika kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XXB750 Kohort 1
XXB750, enkeldos
|
XXB750
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 1
Placebo, engångsdos
|
Placebo
|
|
Experimentell: XXB750 Kohort 2
XXB750, flera doser
|
XXB750
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 2
Placebo, flera doser
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar, som kan inkludera onormala vitala tecken, säkerhetslabbtester eller EKG-parametrar som inducerar kliniska tecken eller symtom, anses vara kliniskt signifikanta eller kräver behandling
Tidsram: 91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av XXB750 hos vuxna deltagare med kronisk stabil hjärtsvikt med minskad eller lätt reducerad ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF).
|
91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar Tmax
Tidsram: 91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
För att utvärdera farmakokinetiken: Tid till parametrar för maximal koncentration (Tmax) av XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiska parametrar Cmax
Tidsram: 91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiska parametrar AUClast för kohort 1
Tidsram: 91 dagar
|
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Area under plasmakoncentrationskurvan (AUClast) för XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagar
|
|
Farmakokinetiska parametrar AUCinf för kohort 1
Tidsram: 91 dagar
|
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Area under kurvan (AUCinf) för XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagar
|
|
Farmakokinetiska parametrar Vz/F
Tidsram: 91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Vd/F av XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiska parametrar CL/F
Tidsram: 91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: (CL/F) av XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiska parametrar T1/2
Tidsram: 91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: (T1/2) av XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagar (Kohort 1), 146 dagar (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiska parametrar AUCtau för kohort 2
Tidsram: 146 dagar
|
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna: Area under kurvan (AUCtau) för XXB750 hos vuxna deltagare med kroniskt stabil HFrEF/HFmrEF.
|
146 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .