Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van XXB750 bij deelnemers aan hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
24 september 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, deelnemer en onderzoeker geblindeerde, sponsor open-label, placebo-gecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van XXB750 te onderzoeken bij deelnemers aan hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF)
Dit is een multi-center, gerandomiseerde, sponsor open-label, deelnemer en onderzoeker geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane dosis van XXB750 in HFrEF te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, gerandomiseerde, sponsor open-label, deelnemer en onderzoeker geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane dosis van XXB750 bij deelnemers met HFrEF te onderzoeken.
Er wordt een screeningperiode van maximaal 28 dagen gebruikt om te beoordelen of de deelnemers in aanmerking komen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee cohorten op basis van achtergrondtherapie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (cohort 1) of 4:1 (cohort 2) om een enkele dosis subcutaan (s.c.) XXB750 of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Fairview Health Services .
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- NYHA functionele klasse II-III
- LVEF ≤ 45% gedocumenteerd bij screening
- Systolische bloeddruk 110 - 180 mmHg (cohort 1) of 105-180 mmHg (cohort 2) en hartslag ≤90 slagen per minuut
- Behandeling met een stabiele dosis van een bètablokker.
- Cohort 1: Behandeling met een stabiele dosis ACE-remmer of ARB
- Cohort 2: Behandeling met een stabiele dosis sacubitril/valsartan.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Acuut hartfalen, acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote cardiovasculaire chirurgie, PCI of halsslagaderangioplastiek binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Hemodynamisch significante mitralisklep- en/of aortaklepaandoening, behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan LV-dilatatie bij screening
- Implantatie van een CRT-apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of de intentie om een CRT te implanteren tijdens de onderzoeksperiode
- Voorgeschiedenis van ernstige longziekte (bijv. COPD) waarvoor chronische aanvullende zuurstoftherapie nodig is of pulmonale hypertensie waarvoor farmacologische behandeling nodig is bij de screening
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Alleen cohort 1: Behandeling met sacubitril/valsartan momenteel of binnen 2 weken na screening
- Cohort 2: Behandeling met ACE-remmer of ARB momenteel of binnen 4 weken na screening
- BMI >35kg/m2
Er kunnen andere protocolspecifieke criteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XXB750 Cohort 1
XXB750, enkele dosis
|
XXB750
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocohort 1
Placebo, enkele dosis
|
Placebo
|
|
Experimenteel: XXB750 Cohort 2
XXB750, meerdere doses
|
XXB750
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocohort 2
Placebo, meerdere doses
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen, waaronder mogelijk abnormale vitale functies, veiligheidslaboratoriumtests of ECG-parameters die klinische tekenen of symptomen veroorzaken, worden als klinisch significant beschouwd of vereisen therapie
Tijdsspanne: 91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van XXB750 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel hartfalen met verminderde of licht verminderde ejectiefractie (HFrEF/HFmrEF).
|
91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters Tmax
Tijdsspanne: 91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
Om de farmacokinetiek te evalueren: tijd tot maximale concentratie (Tmax) parameters van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
|
Farmacokinetische parameters Cmax
Tijdsspanne: 91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Piekplasmaconcentratie (Cmax) van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
|
Farmacokinetische parameters AUClast voor Cohort 1
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUClast) van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagen
|
|
Farmacokinetische parameters AUCinf voor Cohort 1
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Area under the curve (AUCinf) van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagen
|
|
Farmacokinetische parameters Vz/F
Tijdsspanne: 91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Vd/F van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
|
Farmacokinetische parameters CL/F
Tijdsspanne: 91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: (CL/F) van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
|
Farmacokinetische parameters T1/2
Tijdsspanne: 91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: (T1/2) van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
91 dagen (Cohort 1), 146 dagen (Cohort 2)
|
|
Farmacokinetische parameters AUCtau voor cohort 2
Tijdsspanne: 146 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters te evalueren: Area under the curve (AUCtau) van XXB750 bij volwassen deelnemers met chronisch stabiel HFrEF/HFmrEF.
|
146 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .