Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez uczestnika i badacza, sponsorowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, prowadzone przez sponsorów i badaczy, z zaślepionymi uczestnikami i badaczami, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki XXB750 w HFrEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby przez sponsorów, z zaślepieniem uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki XXB750 u uczestników z HFrEF. Do oceny kwalifikowalności uczestników wykorzystany zostanie okres selekcji trwający do 28 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort w oparciu o terapię podstawową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (kohorta 1) lub 4:1 (kohorta 2), aby otrzymać pojedynczą dawkę podskórnie (s.c.) XXB750 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Klasa funkcjonalna NYHA II-III
  • LVEF ≤ 45% udokumentowana podczas badań przesiewowych
  • Skurczowe ciśnienie krwi 110–180 mmHg (kohorta 1) lub 105–180 mmHg (kohorta 2) i tętno ≤90 uderzeń na minutę
  • Leczenie stabilną dawką beta-blokera.
  • Kohorta 1: Leczenie stałą dawką inhibitora ACE lub ARB
  • Kohorta 2: Leczenie stabilną dawką sakubitrylu/walsartanu.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Ostra niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, PCI lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Istotna hemodynamicznie wada zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do poszerzenia LV podczas badania przesiewowego
  • Wszczepienie urządzenia CRT w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamiar wszczepienia CRT w okresie badania
  • Ciężka choroba płuc w wywiadzie (np. POChP) wymagające przewlekłej suplementacji tlenoterapią lub nadciśnienie płucne wymagające leczenia farmakologicznego na skriningu
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Tylko kohorta 1: leczenie sakubitrylem/walsartanem obecnie lub w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Kohorta 2: Leczenie inhibitorem ACE lub ARB obecnie lub w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • BMI >35kg/m2

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria specyficzne dla protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XXB750 Kohorta 1
XXB750, pojedyncza dawka
Lek: XXB750
XXB750
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Placebo, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: XXB750 Kohorta 2
XXB750, dawki wielokrotne
Lek: XXB750
XXB750
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Placebo, wielokrotne dawki
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, które mogą obejmować nieprawidłowe parametry życiowe, badania laboratoryjne bezpieczeństwa lub parametry EKG wywołujące objawy kliniczne, są uważane za istotne klinicznie lub wymagają leczenia
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca ze zmniejszoną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF/HFmrEF).
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Tmax
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić farmakokinetykę: Parametry czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne Cmax
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne AUClast dla kohorty 1
Ramy czasowe: 91 dni
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni
Parametry farmakokinetyczne AUCinf dla kohorty 1
Ramy czasowe: 91 dni
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUCinf) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni
Parametry farmakokinetyczne Vz/F
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: Vd/F XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne CL/F
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: (CL/F) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne T1/2
Ramy czasowe: 91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: (T1/2) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
91 dni (kohorta 1), 146 dni (kohorta 2)
Parametry farmakokinetyczne AUCtau dla kohorty 2
Ramy czasowe: 146 dni
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUCtau) XXB750 u dorosłych uczestników z przewlekłą stabilną HFrEF/HFmrEF.
146 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj