Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av XXB750 hos hjertesviktdeltakere med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
24. september 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, deltaker- og etterforskerblind, sponsor åpen, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til XXB750 hos hjertesviktdeltakere med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
Dette er en multisenter, randomisert, sponsor åpen, deltaker og etterforsker blindet, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan dose av XXB750 i HFrEF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, sponsor åpen, deltaker og etterforsker blindet, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan dose av XXB750 hos deltakere med HFrEF.
En screeningperiode på opptil 28 dager vil bli brukt til å vurdere deltakernes kvalifikasjoner.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to kohorter basert på bakgrunnsterapi.
Deltakerne vil bli randomisert i et 2:1-forhold (kohort 1) eller 4:1-forhold (kohort 2) for å motta en enkeltdose av enten subkutan (s.c.) XXB750 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Fairview Health Services .
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- NYHA funksjonsklasse II-III
- LVEF ≤ 45 % dokumentert ved screening
- Systolisk blodtrykk 110 - 180 mmHg (kohort 1) eller 105-180 mmHg (kohort 2), og hjertefrekvens ≤90 slag per minutt
- Behandling med en stabil dose av en betablokker.
- Kohort 1: Behandling med stabil dose ACE-hemmer eller ARB
- Kohort 2: Behandling med stabil dose sacubitril/valsartan.
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Akutt hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi, PCI eller carotisangioplastikk innen 6 måneder før screening
- Hemodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklaffsykdom, bortsett fra mitralregurgitasjon sekundært til LV-dilatasjon ved screening
- Implantasjon av en CRT-enhet innen 3 måneder før screening eller intensjon om å implantere en CRT i løpet av studieperioden
- Anamnese med alvorlig lungesykdom (f. KOLS) som krever kronisk supplerende oksygenbehandling eller pulmonal hypertensjon som krever farmakologisk behandling ved screening
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved visning
- Kun kohort 1: Behandling med sacubitril/valsartan nå eller innen 2 uker fra screening
- Kohort 2: Behandling med ACE-hemmer eller ARB nå eller innen 4 uker fra screening
- BMI >35 kg/m2
Andre protokollspesifikke kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XXB750 Kohort 1
XXB750, enkeltdose
|
XXB750
|
|
Placebo komparator: Placebo-kohort 1
Placebo, enkeltdose
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: XXB750 Kohort 2
XXB750, flere doser
|
XXB750
|
|
Placebo komparator: Placebo-kohort 2
Placebo, flere doser
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, som kan omfatte unormale vitale tegn, sikkerhetslaboratorietester eller EKG-parametere som induserer kliniske tegn eller symptomer, anses som klinisk signifikante eller krever behandling
Tidsramme: 91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil hjertesvikt med redusert eller lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF/HFmrEF).
|
91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere Tmax
Tidsramme: 91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
For å evaluere farmakokinetikken: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) parametere på XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiske parametere Cmax
Tidsramme: 91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
For å evaluere farmakokinetikkparametrene: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiske parametere AUClast for kohort 1
Tidsramme: 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikkparametrene: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUClast) til XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere AUCinf for kohort 1
Tidsramme: 91 dager
|
For å evaluere farmakokinetikkparametrene: Areal under kurven (AUCinf) av XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere Vz/F
Tidsramme: 91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
For å evaluere farmakokinetikkparametrene: Vd/F av XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiske parametere CL/F
Tidsramme: 91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
For å evaluere farmakokinetikkparametrene: (CL/F) av XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiske parametere T1/2
Tidsramme: 91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
For å evaluere farmakokinetikkparametrene: (T1/2) av XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
91 dager (Kohort 1), 146 dager (Kohort 2)
|
|
Farmakokinetiske parametere AUCtau for kohort 2
Tidsramme: 146 dager
|
For å evaluere farmakokinetikkparametrene: Areal under kurven (AUCtau) av XXB750 hos voksne deltakere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
|
146 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .