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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von XXB750 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

24. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, teilnehmer- und prüferverblindete, offene, placebokontrollierte Einzeldosisstudie des Sponsors zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von XXB750 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Sponsor-Open-Label-, Teilnehmer- und Prüfarzt-verblindete, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von XXB750 bei HFrEF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Sponsor-Open-Label-, Teilnehmer- und Prüfarzt-verblindete, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von XXB750 bei Teilnehmern mit HFrEF. Ein Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen wird verwendet, um die Eignung der Teilnehmer zu beurteilen. Die Teilnehmer werden basierend auf der Hintergrundtherapie in eine von zwei Kohorten randomisiert. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 (Kohorte 1) oder 4:1 (Kohorte 2) randomisiert, um eine Einzeldosis von entweder subkutanem (s.c.) XXB750 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Fairview Health Services .

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • NYHA-Funktionsklasse II-III
  • LVEF ≤ 45 % beim Screening dokumentiert
  • Systolischer Blutdruck 110–180 mmHg (Kohorte 1) oder 105–180 mmHg (Kohorte 2) und Herzfrequenz ≤90 Schläge pro Minute
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis eines Betablockers.
  • Kohorte 1: Behandlung mit einer stabilen Dosis eines ACE-Hemmers oder ARB
  • Kohorte 2: Behandlung mit einer stabilen Dosis Sacubitril/Valsartan.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Akute Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, PCI oder Karotisangioplastie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Hämodynamisch signifikante Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung, außer Mitralinsuffizienz infolge einer LV-Dilatation beim Screening
  • Implantation eines CRT-Geräts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Absicht, während des Studienzeitraums ein CRT zu implantieren
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z. COPD), die eine chronische zusätzliche Sauerstofftherapie erfordern, oder pulmonale Hypertonie, die eine pharmakologische Behandlung beim Screening erfordert
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Nur Kohorte 1: Behandlung mit Sacubitril/Valsartan aktuell oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Kohorte 2: Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARB derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • BMI >35 kg/m2

Andere protokollspezifische Kriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XXB750 Kohorte 1
XXB750, Einzeldosis
Arzneimittel: XXB750
XXB750
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 1
Placebo, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: XXB750 Kohorte 2
XXB750, mehrere Dosen
Arzneimittel: XXB750
XXB750
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 2
Placebo, mehrere Dosen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, zu denen abnormale Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests oder EKG-Parameter gehören können, die klinische Anzeichen oder Symptome hervorrufen, gelten als klinisch bedeutsam oder erfordern eine Therapie
Zeitfenster: 91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF).
91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter Tmax
Zeitfenster: 91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Bewertung der Pharmakokinetik: Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Pharmakokinetische Parameter Cmax
Zeitfenster: 91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Pharmakokinetik-Parameter AUClast für Kohorte 1
Zeitfenster: 91 Tage
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast) von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
91 Tage
Pharmakokinetik-Parameter AUCinf für Kohorte 1
Zeitfenster: 91 Tage
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Kurve (AUCinf) von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
91 Tage
Pharmakokinetische Parameter Vz/F
Zeitfenster: 91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Vd/F von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Pharmakokinetische Parameter CL/F
Zeitfenster: 91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: (CL/F) von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Parameter der Pharmakokinetik T1/2
Zeitfenster: 91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: (T1/2) von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
91 Tage (Kohorte 1), 146 Tage (Kohorte 2)
Pharmakokinetik-Parameter AUCtau für Kohorte 2
Zeitfenster: 146 Tage
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Fläche unter der Kurve (AUCtau) von XXB750 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch stabiler HFrEF/HFmrEF.
146 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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