Estudio de seguridad y tolerabilidad de XXB750 en participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, patrocinador, de etiqueta abierta, controlado con placebo, de dosis única para investigar la seguridad y la tolerabilidad de XXB750 en participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta con el patrocinador, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, de dosis única para investigar la seguridad y tolerabilidad de una dosis subcutánea única de XXB750 en HFrEF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta con el patrocinador, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, de dosis única para investigar la seguridad y tolerabilidad de una dosis subcutánea única de XXB750 en participantes con HFrEF.
Se utilizará un período de evaluación de hasta 28 días para evaluar la elegibilidad de los participantes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes según la terapia de base.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (cohorte 1) o de 4:1 (cohorte 2) para recibir una dosis única de XXB750 por vía subcutánea (s.c.) o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Fairview Health Services .
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Clase funcional NYHA II-III
- FEVI ≤ 45 % documentada en la selección
- Presión arterial sistólica 110 - 180 mmHg (cohorte 1) o 105-180 mmHg (cohorte 2) y frecuencia cardíaca ≤90 latidos por minuto
- Tratamiento con una dosis estable de un bloqueador beta.
- Cohorte 1: Tratamiento con una dosis estable de inhibidor de la ECA o ARB
- Cohorte 2: Tratamiento con una dosis estable de sacubitrilo/valsartán.
Criterios clave de exclusión
- Insuficiencia cardíaca aguda, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, ICP o angioplastia carotídea en los 6 meses anteriores a la selección
- Valvulopatía mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral secundaria a dilatación del VI en la selección
- Implantación de un dispositivo CRT dentro de los 3 meses anteriores a la selección o intención de implantar un CRT durante el período de estudio
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave (p. EPOC) que requieren oxigenoterapia suplementaria crónica o hipertensión pulmonar que requiere tratamiento farmacológico en la selección
- FGe <45 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Solo cohorte 1: tratamiento con sacubitrilo/valsartán actualmente o dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Cohorte 2: tratamiento con inhibidor de la ECA o ARB actualmente o dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- IMC >35 kg/m2
Pueden aplicarse otros criterios específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XXB750 Cohorte 1
XXB750, dosis única
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XXB750
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Comparador de placebos: Cohorte de placebo 1
Placebo, dosis única
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Placebo
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Experimental: XXB750 Cohorte 2
XXB750, dosis múltiples
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XXB750
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Comparador de placebos: Placebo Cohorte 2
Placebo, dosis múltiples
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los eventos adversos, que pueden incluir signos vitales anormales, pruebas de laboratorio de seguridad o parámetros de ECG que inducen signos o síntomas clínicos, se consideran clínicamente significativos o requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: 91 días (Cohorte 1), 146 días (Cohorte 2)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de XXB750 en participantes adultos con insuficiencia cardíaca crónica estable con fracción de eyección reducida o ligeramente reducida (HFrEF/HFmrEF).
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91 días (Cohorte 1), 146 días (Cohorte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos Tmax
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Para evaluar la farmacocinética: Parámetros de tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
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91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Parámetros farmacocinéticos Cmax
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima (Cmax) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
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91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Parámetros farmacocinéticos AUCúltimo para la cohorte 1
Periodo de tiempo: 91 días
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva de concentración plasmática (AUClast) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF estable crónica.
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91 días
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Parámetros farmacocinéticos AUCinf para la cohorte 1
Periodo de tiempo: 91 días
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUCinf) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
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91 días
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Parámetros farmacocinéticos Vz/F
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos: Vd/F de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
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91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Parámetros farmacocinéticos CL/F
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos: (CL/F) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
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91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Parámetros farmacocinéticos T1/2
Periodo de tiempo: 91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: (T1/2) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
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91 días (cohorte 1), 146 días (cohorte 2)
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Parámetros farmacocinéticos AUCtau para la cohorte 2
Periodo de tiempo: 146 días
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUCtau) de XXB750 en participantes adultos con HFrEF/HFmrEF crónica estable.
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146 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .