감소된 박출률(HFrEF)이 있는 심부전 환자에서 XXB750의 안전성 및 내약성 연구
2024년 2월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
박출률 감소(HFrEF) 심부전 환자에서 XXB750의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 참가자 및 조사자 눈가림, 스폰서 공개 라벨, 위약 대조, 단일 용량 연구
이것은 HFrEF에서 XXB750의 단일 피하 용량의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 스폰서 공개 라벨, 참가자 및 조사자 눈가림, 위약 대조, 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HFrEF 참가자에서 XXB750의 단일 피하 용량의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 스폰서 공개 라벨, 참가자 및 조사자 눈가림, 위약 대조, 단일 용량 연구입니다.
참가자의 적격성을 평가하기 위해 최대 28일의 심사 기간이 사용됩니다.
참가자는 배경 치료에 따라 두 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 2:1 비율(코호트 1) 또는 4:1 비율(코호트 2)로 무작위 배정되어 단일 용량의 피하(s.c.) XXB750 또는 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- NYHA 기능 등급 II-III
- 스크리닝 시 기록된 LVEF ≤ 45%
- 수축기 혈압 110~180mmHg(코호트 1) 또는 105~180mmHg(코호트 2), 심박수 ≤90 분당 박동수
- 안정적인 용량의 베타 차단제로 치료합니다.
- 코호트 1: 안정 용량의 ACE 억제제 또는 ARB를 사용한 치료
- 코호트 2: 안정적인 용량의 사쿠비트릴/발사르탄을 사용한 치료.
주요 제외 기준
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술, PCI 또는 경동맥 혈관성형술
- 스크리닝 시 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외한 혈역학적으로 유의한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환
- 스크리닝 전 3개월 이내에 CRT 장치를 이식했거나 연구 기간 동안 CRT를 이식할 의도가 있는 경우
- 심각한 폐 질환의 병력(예: 만성 산소 보충 요법이 필요한 COPD) 또는 스크리닝 시 약리학적 치료가 필요한 폐고혈압
- eGFR <45mL/분/1.73 스크리닝 시 m2
- 코호트 1만: 현재 또는 스크리닝 후 2주 이내에 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료
- 코호트 2: 현재 또는 스크리닝으로부터 4주 이내에 ACE 억제제 또는 ARB로 치료
- BMI >35kg/m2
다른 프로토콜별 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XXB750 집단 1
XXB750, 단일 용량
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XXB750
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위약 비교기: 위약 코호트 1
위약, 단일 용량
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위약
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실험적: XXB750 코호트 2
XXB750, 다중 용량
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XXB750
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위약 비교기: 위약 코호트 2
위약, 다회 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 활력징후, 안전성 실험실 테스트 또는 임상 징후나 증상을 유발하는 ECG 매개변수를 포함할 수 있는 이상반응은 임상적으로 유의한 것으로 간주되거나 치료가 필요합니다.
기간: 91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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박출률이 감소되거나 약간 감소된 만성 안정 심부전(HFrEF/HFmrEF)이 있는 성인 참가자에서 XXB750의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터 Tmax
기간: 91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학을 평가하기 위해: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자에서 XXB750의 최대 농도까지의 시간(Tmax) 매개변수.
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91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학 파라미터 Cmax
기간: 91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학 매개변수를 평가하기 위해: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자에서 XXB750의 최고 혈장 농도(Cmax).
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91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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코호트 1에 대한 약동학 파라미터 AUClast
기간: 91일
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약동학 매개변수를 평가하려면: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자에서 XXB750의 혈장 농도 곡선(AUClast) 아래 면적.
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91일
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코호트 1에 대한 약동학 파라미터 AUCinf
기간: 91일
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약동학 매개변수를 평가하기 위해: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자에서 XXB750의 곡선 아래 면적(AUCinf).
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91일
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약동학 파라미터 Vz/F
기간: 91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학 매개변수를 평가하기 위해: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자의 XXB750의 Vd/F.
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91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학 파라미터 CL/F
기간: 91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학 매개변수를 평가하기 위해: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자에서 XXB750의 (CL/F).
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91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학 파라미터 T1/2
기간: 91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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약동학 매개변수를 평가하기 위해: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자에서 XXB750의 (T1/2).
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91일(코호트 1), 146일(코호트 2)
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코호트 2에 대한 약동학 파라미터 AUCtau
기간: 146일
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약동학 매개변수를 평가하기 위해: 만성 안정 HFrEF/HFmrEF가 있는 성인 참가자에서 XXB750의 곡선 아래 면적(AUCtau).
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146일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로