Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di XXB750 nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
24 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio a dose singola randomizzato, partecipante e sperimentatore in cieco, sponsor in aperto, controllato con placebo, per indagare la sicurezza e la tollerabilità di XXB750 nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto dello sponsor, in cieco con partecipanti e sperimentatori, controllato con placebo, a dose singola per studiare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di XXB750 nell'HFrEF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con partecipanti e sperimentatori in cieco, controllato con placebo, a dose singola per studiare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di XXB750 nei partecipanti con HFrEF.
Verrà utilizzato un periodo di screening fino a 28 giorni per valutare l'idoneità dei partecipanti.
I partecipanti saranno randomizzati in una delle due coorti in base alla terapia di base.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 (coorte 1) o 4: 1 (coorte 2) per ricevere una singola dose di XXB750 sottocutaneo (s.c.) o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Fairview Health Services .
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Classe funzionale NYHA II-III
- LVEF ≤ 45% documentato allo screening
- Pressione arteriosa sistolica 110 - 180 mmHg (coorte 1) o 105-180 mmHg (coorte 2) e frequenza cardiaca ≤90 battiti al minuto
- Trattamento con una dose stabile di un beta-bloccante.
- Coorte 1: trattamento con una dose stabile di ACE inibitore o ARB
- Coorte 2: trattamento con una dose stabile di sacubitril/valsartan.
Criteri chiave di esclusione
- Insufficienza cardiaca acuta, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia carotidea o altra chirurgia cardiovascolare maggiore, PCI o angioplastica carotidea nei 6 mesi precedenti lo screening
- Malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa, ad eccezione del rigurgito mitralico secondario alla dilatazione del ventricolo sinistro allo screening
- Impianto di un dispositivo CRT entro 3 mesi prima dello screening o intenzione di impiantare un CRT durante il periodo di studio
- Anamnesi di malattia polmonare grave (ad es. BPCO) che richiedano ossigenoterapia supplementare cronica o ipertensione polmonare che richieda trattamento farmacologico allo Screening
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 allo screening
- Solo coorte 1: trattamento con sacubitril/valsartan attualmente o entro 2 settimane dallo screening
- Coorte 2: trattamento con ACE inibitore o ARB attualmente o entro 4 settimane dallo screening
- IMC >35 kg/m2
Possono essere applicati altri criteri specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: XXB750 Coorte 1
XXB750, monodose
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XXB750
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
Placebo, dose singola
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Placebo
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Sperimentale: XXB750 Coorte 2
XXB750, dosi multiple
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XXB750
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
Placebo, dosi multiple
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli eventi avversi, che possono includere segni vitali anomali, test di laboratorio di sicurezza o parametri ECG che inducono segni o sintomi clinici, sono considerati clinicamente significativi o richiedono una terapia
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di XXB750 in partecipanti adulti con insufficienza cardiaca cronica stabile con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta (HFrEF/HFmrEF).
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91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di Pharmacokinetics Tmax
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Per valutare la farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione (Tmax) dei parametri di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Parametri di Pharmacokinetics Cmax
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Per valutare i parametri di farmacocinetica: Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Parametri farmacocinetici AUClast per la coorte 1
Lasso di tempo: 91 giorni
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Per valutare i parametri farmacocinetici: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUClast) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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91 giorni
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Parametri farmacocinetici AUCinf per la coorte 1
Lasso di tempo: 91 giorni
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Per valutare i parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUCinf) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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91 giorni
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Parametri di farmacocinetica Vz/F
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Valutare i parametri farmacocinetici: Vd/F di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Parametri farmacocinetici CL/F
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Valutare i parametri farmacocinetici: (CL/F) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Parametri di farmacocinetica T1/2
Lasso di tempo: 91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Valutare i parametri farmacocinetici: (T1/2) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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91 giorni (Coorte 1), 146 giorni (Coorte 2)
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Parametri farmacocinetici AUCtau per la coorte 2
Lasso di tempo: 146 giorni
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Per valutare i parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUCtau) di XXB750 in partecipanti adulti con HFrEF/HFmrEF cronico stabile.
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146 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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