Estudo de Segurança e Tolerabilidade de XXB750 em Participantes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, com participante e investigador cego, patrocinador aberto, controlado por placebo, estudo de dose única para investigar a segurança e a tolerabilidade de XXB750 em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, patrocinador, aberto, com participante e investigador, cego, controlado por placebo, estudo de dose única para investigar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única subcutânea de XXB750 na ICFEr.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, patrocinador, aberto, com participante e investigador, cego, controlado por placebo, estudo de dose única para investigar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única subcutânea de XXB750 em participantes com ICFEr.
Um período de triagem de até 28 dias será usado para avaliar a elegibilidade dos participantes.
Os participantes serão randomizados em uma das duas coortes com base na terapia de base.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 (coorte 1) ou proporção de 4:1 (coorte 2) para receber uma dose única de XXB750 subcutâneo (s.c.) ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Fairview Health Services .
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- NYHA classe funcional II-III
- FEVE ≤ 45% documentado na triagem
- Pressão arterial sistólica 110 - 180 mmHg (coorte 1) ou 105-180 mmHg (coorte 2) e frequência cardíaca ≤90 batimentos por minuto
- Tratamento com dose estável de betabloqueador.
- Coorte 1: Tratamento com dose estável de inibidor da ECA ou BRA
- Coorte 2: Tratamento com dose estável de sacubitril/valsartan.
Critérios de Exclusão de Chave
- Insuficiência cardíaca aguda, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra cirurgia cardiovascular importante, ICP ou angioplastia carotídea nos 6 meses anteriores à triagem
- Doença da válvula mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária à dilatação do VE na triagem
- Implantação de um dispositivo CRT dentro de 3 meses antes da triagem ou intenção de implantar um CRT durante o período do estudo
- História de doença pulmonar grave (por ex. DPOC) que requer oxigenoterapia crônica ou hipertensão pulmonar que requer tratamento farmacológico na Triagem
- eGFR <45 mL/min/1,73 m2 na triagem
- Coorte 1 apenas: tratamento com sacubitril/valsartana atualmente ou dentro de 2 semanas após a triagem
- Coorte 2: Tratamento com inibidor da ECA ou BRA atualmente ou dentro de 4 semanas após a triagem
- IMC >35 kg/m2
Outros critérios específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XXB750 Coorte 1
XXB750, dose única
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XXB750
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Comparador de Placebo: Placebo Coorte 1
Placebo, dose única
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Placebo
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Experimental: XXB750 Coorte 2
XXB750, doses múltiplas
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XXB750
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Comparador de Placebo: Placebo Coorte 2
Placebo, doses múltiplas
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos, que podem incluir sinais vitais anormais, testes laboratoriais de segurança ou parâmetros de ECG que induzem sinais ou sintomas clínicos, são considerados clinicamente significativos ou requerem terapia
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de XXB750 em participantes adultos com insuficiência cardíaca crônica estável com fração de ejeção reduzida ou levemente reduzida (ICFEr/ICFEI).
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91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos Tmax
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Avaliar a farmacocinética: Parâmetros de tempo para concentração máxima (Tmax) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/HFmrEF crônica estável.
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91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Parâmetros farmacocinéticos Cmax
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Concentração plasmática máxima (Cmax) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
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91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Parâmetros farmacocinéticos AUCúltimo para Coorte 1
Prazo: 91 dias
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática (AUClast) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/HFmrEF crônica estável.
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91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos AUCinf para Coorte 1
Prazo: 91 dias
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva (AUCinf) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
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91 dias
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Parâmetros farmacocinéticos Vz/F
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Vd/F de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
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91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Parâmetros farmacocinéticos CL/F
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos: (CL/F) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
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91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Parâmetros farmacocinéticos T1/2
Prazo: 91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos: (T1/2) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
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91 dias (Coorte 1), 146 dias (Coorte 2)
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Parâmetros farmacocinéticos AUCtau para Coorte 2
Prazo: 146 dias
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva (AUCtau) de XXB750 em participantes adultos com ICFEr/ICFEmr crônica estável.
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146 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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