XXB750:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus sydämen vajaatoimintaan osallistuneilla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, sponsoroitu avoin, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus XXB750:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi sydämen vajaatoimintaan osallistuneilla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sponsorin avoin, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen ihonalaisen XXB750-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä HFrEF:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sponsorin avoin, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen ihonalaisen XXB750-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä HFrEF-potilailla.
Osallistujien kelpoisuuden arvioimiseen käytetään enintään 28 päivän seulontajaksoa.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta kohortista taustaterapian perusteella.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (kohortti 1) tai 4:1 (kohortti 2) saamaan yhden annoksen joko ihonalaisesti (s.c.) XXB750:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Fairview Health Services .
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- NYHA:n toimintaluokka II-III
- LVEF ≤ 45 % dokumentoitu seulonnassa
- Systolinen verenpaine 110-180 mmHg (kohortti 1) tai 105-180 mmHg (kohortti 2) ja syke ≤90 lyöntiä minuutissa
- Hoito vakaalla annoksella beetasalpaajaa.
- Kohortti 1: Hoito vakaalla ACE-estäjän tai ARB:n annoksella
- Kohortti 2: Hoito vakaalla annoksella sacubitril/valsartaania.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, PCI tai kaulavaltimon angioplastia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta LV-laajentumisesta seulonnassa sekundaarista mitraalista regurgitaatiota
- CRT-laitteen istutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikomus implantoida CRT-laite tutkimusjakson aikana
- Aiemmin ollut vaikea keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti), joka vaatii kroonista lisähappihoitoa tai keuhkoverenpainetauti, joka vaatii farmakologista hoitoa seulonnassa
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Vain kohortti 1: Hoito sacubitril/valsartaanilla tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä seulonnasta
- Kohortti 2: Hoito ACE:n estäjällä tai ARB:llä tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä seulonnasta
- BMI >35 kg/m2
Muita protokollakohtaisia kriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XXB750 Kohortti 1
XXB750, kerta-annos
|
XXB750
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Lume, kerta-annos
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: XXB750 Kohortti 2
XXB750, useita annoksia
|
XXB750
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Plasebo, useita annoksia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumia, joita voivat olla epänormaalit elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriotestit tai EKG-parametrit, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita tai oireita, pidetään kliinisesti merkittävinä tai vaativat hoitoa
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
Arvioida XXB750:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt tai lievästi alentunut ejektiofraktio (HFrEF/HFmrEF).
|
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit Tmax
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
Farmakokinetiikka: Aika maksimikonsentaatioon (Tmax) -parametrit XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
|
Farmakokineettiset parametrit Cmax
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: Plasman huippupitoisuus (Cmax) XXB750 aikuisilla potilailla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit AUClast kohortille 1
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: XXB750:n plasmapitoisuuskäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
91 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit AUCinf kohortille 1
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf) XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
91 päivää
|
|
Farmakokineettiset parametrit Vz/F
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
Farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi: Vd/F XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit CL/F
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
Farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi: (CL/F) XXB750 aikuisilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
|
Farmakokineettiset parametrit T1/2
Aikaikkuna: 91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
Farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi: (T1/2) XXB750:stä aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
91 päivää (kohortti 1), 146 päivää (kohortti 2)
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit AUCtau kohortille 2
Aikaikkuna: 146 päivää
|
Farmakokineettisten parametrien arvioiminen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) XXB750 aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen stabiili HFrEF/HFmrEF.
|
146 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .