Az XXB750 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedőknél
2025. szeptember 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, résztvevő és vizsgáló vak, szponzorált nyílt, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az XXB750 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedőknél
Ez egy többközpontú, randomizált, szponzorált, nyílt, résztvevőkkel és kutatókkal vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az XXB750 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára HFrEF-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, szponzorok nyílt elrendezésű, résztvevői és vizsgálói vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az XXB750 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára HFrEF-ben szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők alkalmasságának felmérésére legfeljebb 28 napos szűrési időszakot alkalmaznak.
A résztvevőket a háttérterápia alapján véletlenszerűen két kohorsz egyikébe sorolják.
A résztvevőket 2:1 arányban (1. kohorsz) vagy 4:1 arányban (2. kohorsz) randomizálják, hogy egyetlen adagot kapjanak akár szubkután (s.c.) XXB750-ből, akár placebóból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Fairview Health Services .
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- NYHA funkcionális osztály II-III
- LVEF ≤ 45% a szűréskor dokumentálva
- A szisztolés vérnyomás 110-180 Hgmm (1. kohorsz) vagy 105-180 Hgmm (2. kohorsz), és a pulzusszám ≤90 ütés percenként
- Stabil dózisú béta-blokkoló kezelés.
- 1. kohorsz: Kezelés stabil dózisú ACE-gátlóval vagy ARB-vel
- 2. kohorsz: Stabil dózisú sacubitril/valzartán kezelés.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Akut szívelégtelenség, akut koszorúér-szindróma, szélütés, átmeneti ischaemiás roham, szív-, carotis- vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtét, PCI vagy carotis angioplasztika a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Hemodinamikailag szignifikáns mitrális és/vagy aortabillentyű betegség, kivéve a szűréskor a bal kamrai dilatáció következtében fellépő mitralis regurgitációt
- CRT-készülék beültetése a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy CRT-beültetés szándéka a vizsgálati időszak alatt
- Az anamnézisben szereplő súlyos tüdőbetegség (pl. COPD), amely krónikus kiegészítő oxigénterápiát igényel, vagy pulmonális hipertónia, amely gyógyszeres kezelést igényel a szűrés során
- eGFR <45 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
- Csak az 1. kohorsz: Sacubitril/valzartán kezelés jelenleg vagy a szűrést követő 2 héten belül
- 2. kohorsz: Kezelés ACE-gátlóval vagy ARB-vel jelenleg vagy a szűrést követő 4 héten belül
- BMI >35 kg/m2
Egyéb protokoll-specifikus kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XXB750 1. kohorsz
XXB750, egyszeri adag
|
XXB750
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1. kohorsz
Placebo, egyszeri adag
|
Placebo
|
|
Kísérleti: XXB750 2. kohorsz
XXB750, többszöri adag
|
XXB750
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2. kohorsz
Placebo, több adag
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események, amelyek magukban foglalhatnak kóros életjeleket, biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat vagy EKG-paramétereket, amelyek klinikai jeleket vagy tüneteket váltanak ki, klinikailag jelentősnek minősülnek, vagy kezelést igényelnek.
Időkeret: 91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
Az XXB750 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése csökkent vagy enyhén csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF/HFmrEF) járó, krónikus stabil szívelégtelenségben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek Tmax
Időkeret: 91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
A farmakokinetika értékeléséhez: Az XXB750 maximális koncentrációjáig eltelt idő (Tmax) a krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek Cmax
Időkeret: 91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: XXB750 plazma csúcskoncentráció (Cmax) krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
|
Az 1. kohorsz AUClast farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 91 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: XXB750 plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUClast) krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap
|
|
Az 1. kohorsz AUCinf farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 91 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: XXB750 görbe alatti terület (AUCinf) krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek Vz/F
Időkeret: 91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
A farmakokinetikai paraméterek értékeléséhez: XXB750 Vd/F krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek CL/F
Időkeret: 91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
A farmakokinetikai paraméterek értékeléséhez: XXB750 (CL/F) krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek T1/2
Időkeret: 91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
A farmakokinetikai paraméterek értékeléséhez: (T1/2) XXB750 krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
91 nap (1. kohorsz), 146 nap (2. kohorsz)
|
|
A 2. kohorsz AUCtau farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 146 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek értékelése: XXB750 görbe alatti terület (AUCtau) krónikus stabil HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
|
146 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .