Studie bezpečnosti a snášenlivosti XXB750 u účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
24. září 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, účastníkem a vyšetřovatelem zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti XXB750 u účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Toto je multicentrická, randomizovaná, sponzorovaná otevřená, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní dávky XXB750 u HFrEF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, sponzorovaná otevřená, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní dávky XXB750 u účastníků s HFrEF.
K posouzení způsobilosti účastníků se použije zkušební období v délce až 28 dnů.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou kohort na základě základní terapie.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 (kohorta 1) nebo 4:1 (kohorta 2), aby dostali jednu dávku buď subkutánně (s.c.) XXB750 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Fairview Health Services .
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Funkční třída NYHA II-III
- LVEF ≤ 45 % dokumentováno při screeningu
- Systolický krevní tlak 110–180 mmHg (1. kohorta) nebo 105–180 mmHg (2. kohorta) a srdeční frekvence ≤90 tepů za minutu
- Léčba stabilní dávkou betablokátoru.
- Skupina 1: Léčba stabilní dávkou ACE inhibitoru nebo ARB
- Kohorta 2: Léčba stabilní dávkou sakubitrilu/valsartanu.
Klíčová kritéria vyloučení
- Akutní srdeční selhání, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká kardiovaskulární chirurgie, PCI nebo karotidová angioplastika během 6 měsíců před screeningem
- Hemodynamicky významné onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci LK při screeningu
- Implantace zařízení CRT během 3 měsíců před screeningem nebo záměr implantovat CRT během období studie
- Závažné plicní onemocnění v anamnéze (např. COPD) vyžadující chronickou doplňkovou oxygenoterapii nebo plicní hypertenze vyžadující farmakologickou léčbu při screeningu
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Pouze kohorta 1: Léčba sakubitrilem/valsartanem aktuálně nebo do 2 týdnů od screeningu
- Kohorta 2: Léčba inhibitorem ACE nebo ARB aktuálně nebo do 4 týdnů od screeningu
- BMI >35 kg/m2
Mohou platit jiná kritéria specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XXB750 kohorta 1
XXB750, jedna dávka
|
XXB750
|
|
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1
Placebo, jedna dávka
|
Placebo
|
|
Experimentální: XXB750 kohorta 2
XXB750, více dávek
|
XXB750
|
|
Komparátor placeba: Placebo kohorta 2
Placebo, více dávek
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat abnormální vitální funkce, bezpečnostní laboratorní testy nebo parametry EKG, které vyvolávají klinické příznaky nebo symptomy, jsou považovány za klinicky významné nebo vyžadují léčbu
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost XXB750 u dospělých účastníků s chronickým stabilním srdečním selháním se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí (HFrEF/HFmrEF).
|
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry Tmax
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: Parametry doby do maximální koncentrace (Tmax) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
|
Farmakokinetické parametry Cmax
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
|
Farmakokinetické parametry AUClast pro kohortu 1
Časové okno: 91 dní
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUClast) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
91 dní
|
|
Farmakokinetické parametry AUCinf pro kohortu 1
Časové okno: 91 dní
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou (AUCinf) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
91 dní
|
|
Farmakokinetické parametry Vz/F
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Vd/F XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
|
Farmakokinetické parametry CL/F
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: (CL/F) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
|
Farmakokinetické parametry T1/2
Časové okno: 91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: (T1/2) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
91 dní (Kohorta 1), 146 dní (Kohorta 2)
|
|
Farmakokinetické parametry AUCtau pro kohortu 2
Časové okno: 146 dní
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických parametrů: Plocha pod křivkou (AUCtau) XXB750 u dospělých účastníků s chronicky stabilní HFrEF/HFmrEF.
|
146 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .