Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af XXB750 hos hjertesvigtsdeltagere med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

24. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, deltager- og efterforskerblindet, sponsoråbent, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XXB750 hos hjertesvigtsdeltagere med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

Dette er et multicenter, randomiseret, sponsor åbent, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af XXB750 i HFrEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, sponsor åbent, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af XXB750 hos deltagere med HFrEF. En screeningsperiode på op til 28 dage vil blive brugt til at vurdere deltagernes berettigelse. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to kohorter baseret på baggrundsterapi. Deltagerne vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (kohorte 1) eller 4:1-forhold (kohorte 2) for at modtage en enkelt dosis af enten subkutan (s.c.) XXB750 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Fairview Health Services .
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • NYHA funktionsklasse II-III
  • LVEF ≤ 45 % dokumenteret ved screening
  • Systolisk blodtryk 110 - 180 mmHg (kohorte 1) eller 105-180 mmHg (kohorte 2), og hjertefrekvens ≤90 slag i minuttet
  • Behandling med en stabil dosis af en betablokker.
  • Kohorte 1: Behandling med en stabil dosis af ACE-hæmmer eller ARB
  • Kohorte 2: Behandling med en stabil dosis sacubitril/valsartan.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Akut hjertesvigt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær kirurgi, PCI eller carotisangioplastik inden for de 6 måneder før screening
  • Hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til LV-dilatation ved screening
  • Implantation af en CRT-enhed inden for 3 måneder før screening eller intention om at implantere en CRT i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med alvorlig lungesygdom (f. KOL), der kræver kronisk supplerende iltbehandling eller pulmonal hypertension, der kræver farmakologisk behandling ved screening
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • Kun kohorte 1: Behandling med sacubitril/valsartan i øjeblikket eller inden for 2 uger efter screening
  • Kohorte 2: Behandling med ACE-hæmmer eller ARB i øjeblikket eller inden for 4 uger fra screening
  • BMI >35 kg/m2

Andre protokolspecifikke kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XXB750 Kohorte 1
XXB750, enkelt dosis
Medicin: XXB750
XXB750
Placebo komparator: Placebo kohorte 1
Placebo, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: XXB750 Kohorte 2
XXB750, flere doser
Medicin: XXB750
XXB750
Placebo komparator: Placebo-kohorte 2
Placebo, flere doser
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, som kan omfatte unormale vitale tegn, sikkerhedslaboratorietests eller EKG-parametre, der inducerer kliniske tegn eller symptomer, anses for at være klinisk signifikante eller kræver behandling
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil hjertesvigt med reduceret eller let reduceret ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF).
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre Tmax
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere farmakokinetikken: Tid til maksimal koncentration (Tmax) parametre for XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre Cmax
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre AUClast for kohorte 1
Tidsramme: 91 dage
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast) for XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage
Farmakokinetiske parametre AUCinf for kohorte 1
Tidsramme: 91 dage
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal under kurven (AUCinf) for XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage
Farmakokinetiske parametre Vz/F
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Vd/F af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre CL/F
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: (CL/F) af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre T1/2
Tidsramme: 91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: (T1/2) af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
91 dage (kohorte 1), 146 dage (kohorte 2)
Farmakokinetiske parametre AUCtau for kohorte 2
Tidsramme: 146 dage
For at evaluere de farmakokinetiske parametre: Areal under kurven (AUCtau) af XXB750 hos voksne deltagere med kronisk stabil HFrEF/HFmrEF.
146 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXXB750A12101
  • 2021-006683-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner