Étude d'innocuité et de tolérabilité du XXB750 chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF)
24 septembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude à dose unique randomisée, en aveugle des participants et des investigateurs, commanditaire, en ouvert, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité du XXB750 chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque présentant une fraction d'éjection réduite (HFrEF)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, à l'aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, à dose unique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de XXB750 dans l'HFrEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, à l'aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, à dose unique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de XXB750 chez les participants atteints d'HFrEF.
Une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours sera utilisée pour évaluer l'admissibilité des participants.
Les participants seront randomisés dans l'une des deux cohortes en fonction du traitement de fond.
Les participants seront randomisés selon un ratio 2:1 (cohorte 1) ou 4:1 (cohorte 2) pour recevoir une dose unique de XXB750 sous-cutané (s.c.) ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Fairview Health Services .
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Classe fonctionnelle NYHA II-III
- FEVG ≤ 45 % documentée lors du dépistage
- Pression artérielle systolique 110 - 180 mmHg (cohorte 1) ou 105-180 mmHg (cohorte 2) et fréquence cardiaque ≤ 90 battements par minute
- Traitement avec une dose stable d'un bêta-bloquant.
- Cohorte 1 : Traitement avec une dose stable d'inhibiteur de l'ECA ou d'ARA
- Cohorte 2 : Traitement avec une dose stable de sacubitril/valsartan.
Principaux critères d'exclusion
- Insuffisance cardiaque aiguë, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, ICP ou angioplastie carotidienne dans les 6 mois précédant le dépistage
- Valvulopathie mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique, à l'exception de l'insuffisance mitrale secondaire à la dilatation du VG au moment du dépistage
- Implantation d'un appareil CRT dans les 3 mois précédant le dépistage ou intention d'implanter un CRT pendant la période d'étude
- Antécédents de maladie pulmonaire grave (par ex. MPOC) nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire chronique ou une hypertension pulmonaire nécessitant un traitement pharmacologique au moment du dépistage
- DFGe <45 ml/min/1,73 m2 à la projection
- Cohorte 1 uniquement : traitement par sacubitril/valsartan actuellement ou dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Cohorte 2 : traitement par inhibiteur de l'ECA ou ARA actuellement ou dans les 4 semaines suivant le dépistage
- IMC >35 kg/m2
D'autres critères spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XXB750 Cohorte 1
XXB750, dose unique
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XXB750
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Comparateur placebo: Cohorte placebo 1
Placebo, dose unique
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Placebo
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Expérimental: XXB750 Cohorte 2
XXB750, doses multiples
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XXB750
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Comparateur placebo: Cohorte placebo 2
Placebo, doses multiples
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables, qui peuvent inclure des signes vitaux anormaux, des tests de laboratoire de sécurité ou des paramètres ECG induisant des signes ou symptômes cliniques, sont considérés comme cliniquement significatifs ou nécessitent un traitement.
Délai: 91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XXB750 chez les participants adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable avec fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite (HFrEF/HFmrEF).
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91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques Tmax
Délai: 91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Pour évaluer la pharmacocinétique : Paramètres de temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de XXB750 chez les participants adultes atteints de HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Paramètres pharmacocinétiques Cmax
Délai: 91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de XXB750 chez les participants adultes atteints d'HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Paramètres pharmacocinétiques AUClast pour la cohorte 1
Délai: 91 jours
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUClast) de XXB750 chez les participants adultes atteints de HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques ASCinf pour la cohorte 1
Délai: 91 jours
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe (ASCinf) du XXB750 chez les participants adultes atteints de HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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91 jours
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Paramètres pharmacocinétiques Vz/F
Délai: 91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Vd/F de XXB750 chez les participants adultes atteints de HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Paramètres pharmacocinétiques CL/F
Délai: 91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : (CL/F) du XXB750 chez les participants adultes atteints d'HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Paramètres pharmacocinétiques T1/2
Délai: 91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : (T1/2) du XXB750 chez les participants adultes atteints d'HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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91 jours (cohorte 1), 146 jours (cohorte 2)
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Paramètres pharmacocinétiques ASCtau pour la cohorte 2
Délai: 146 jours
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Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe (ASCtau) de XXB750 chez les participants adultes atteints de HFrEF/HFmrEF chronique stable.
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146 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXXB750A12101
- 2021-006683-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .