XXB750 在射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭参与者中的安全性和耐受性研究
2025年9月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、参与者和研究者设盲、赞助商开放标签、安慰剂对照、单剂量研究，以调查 XXB750 在射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭参与者中的安全性和耐受性
这是一项多中心、随机、赞助商开放标签、参与者和研究者设盲、安慰剂对照的单剂量研究，旨在调查单次皮下剂量 XXB750 在 HFrEF 中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、赞助商开放标签、参与者和研究者设盲、安慰剂对照的单剂量研究，旨在调查 HFrEF 参与者单次皮下注射 XXB750 的安全性和耐受性。
最多 28 天的筛选期将用于评估参与者的资格。
参与者将根据背景治疗随机分配到两个队列之一。
参与者将以 2:1 的比例（第 1 组）或 4:1 的比例（第 2 组）随机接受单剂量的皮下注射（s.c.）XXB750 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- NYHA 功能等级 II-III
- 筛选时记录的 LVEF ≤ 45%
- 收缩压 110 - 180 mmHg（队列 1）或 105-180 mmHg（队列 2），心率≤90 次/分钟
- 用稳定剂量的 β 受体阻滞剂治疗。
- 队列 1：使用稳定剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 进行治疗
- 队列 2：用稳定剂量的沙库巴曲/缬沙坦治疗。
关键排除标准
- 筛选前 6 个月内发生急性心力衰竭、急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他主要心血管手术、PCI 或颈动脉血管成形术
- 血液动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病，除了筛选时 LV 扩张继发的二尖瓣反流
- 筛选前 3 个月内植入 CRT 装置或打算在研究期间植入 CRT
- 严重肺部疾病史（例如 慢性阻塞性肺病）需要长期补充氧气治疗或肺动脉高压需要在筛选时进行药物治疗
- eGFR <45 mL/min/1.73 放映时平方米
- 仅限队列 1：目前或筛选后 2 周内接受沙库巴曲/缬沙坦治疗
- 队列 2：目前或筛选后 4 周内接受 ACE 抑制剂或 ARB 治疗
- 体重指数 >35 公斤/平方米
其他特定于协议的标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XXB750 队列 1
XXB750，单剂量
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XXB750
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安慰剂比较：安慰剂队列 1
安慰剂，单剂量
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安慰剂
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实验性的：XXB750 队列 2
XXB750，多剂量
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XXB750
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安慰剂比较：安慰剂队列 2
安慰剂，多剂量
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件，可能包括异常生命体征、安全实验室测试或引起临床体征或症状的心电图参数，被认为具有临床意义或需要治疗
大体时间：91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
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评估 XXB750 在射血分数降低或轻度降低（HFrEF/HFmrEF）的慢性稳定性心力衰竭成年参与者中的安全性和耐受性。
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91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数 Tmax
大体时间：91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
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评估药代动力学：慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中 XXB750 的最大浓度时间 (Tmax) 参数。
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91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
|
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药代动力学参数 Cmax
大体时间：91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
|
评估药代动力学参数：XXB750 在慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中的血浆峰浓度（Cmax）。
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91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
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队列 1 的药代动力学参数 AUClast
大体时间：91天
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评估药代动力学参数：XXB750 在慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)。
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91天
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队列 1 的药代动力学参数 AUCinf
大体时间：91天
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评估药代动力学参数：XXB750 在慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中的曲线下面积 (AUCinf)。
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91天
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药代动力学参数 Vz/F
大体时间：91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
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评估药代动力学参数：XXB750 在慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中的 Vd/F。
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91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
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药代动力学参数 CL/F
大体时间：91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
|
评估 XXB750 在慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中的药代动力学参数：(CL/F)。
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91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
|
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药代动力学参数 T1/2
大体时间：91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
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评估 XXB750 在慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中的药代动力学参数：(T1/2)。
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91 天（队列 1）、146 天（队列 2）
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队列 2 的药代动力学参数 AUCtau
大体时间：146天
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评估药代动力学参数：XXB750 在慢性稳定 HFrEF/HFmrEF 成年参与者中的曲线下面积 (AUCtau)。
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146天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月18日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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