原発性月経困難症の女性におけるリラクゼーショントレーニングの効果
2022年4月7日 更新者：seyda toprak celenay、Ankara Yildirim Beyazıt University
この研究の目的は、原発性月経困難症（PD）の女性の月経痛の重症度、月経症状、生活の質への影響、仕事/学業成績への影響、社会活動レベルおよび不安レベルへのリラクゼーショントレーニングの影響を調査することでした。苦情。
調査の概要
詳細な説明
PD は、月経前または月経中に起こるけいれん性の痛みです。
リラクゼーショントレーニングはストレスや痛みの軽減に役立ちます。
したがって、月経困難症におけるリラクゼーショントレーニングの効果を調査する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性月経困難症コンセンサスガイドによると、原発性月経困難症を訴える女性、
- 18歳以上、
- 過去 6 か月間、Visual Analogue Scale による平均疼痛強度が中等度以上である、
- 規則正しい月経周期（28±7日）を持っていること。
- 研究への参加を志願した。
除外基準:
- 続発性月経困難症を示す病歴と放射線学的所見がある、
- 経口避妊薬/抗うつ薬を少なくとも6か月間使用している、
- ホルモン療法を受けていると、
- 骨盤の手術を受け、
- 妊娠中、
- 出産、
- 子宮内避妊具を使用して、
- 神経疾患、整形外科疾患、および/またはリウマチ疾患を患っている
- 精神疾患を患っていて、
- 悪性腫瘍の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラクゼーショングループ
ジェイコブソンの漸進的リラクゼーショントレーニングが適用されます
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理学療法士の指導のもと、リラクゼーショントレーニングを行います。
トレーニングは、排卵推定日（周期日数から 14 日を引いたもの）から次の月経が始まるまで実行されます。
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他の：対照群
介入は適用されません
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介入は適用されません。
排卵推定日（周期の日数から 14 日を引いたもの）から次の月経が始まるまで、自然なプロセスが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理痛の強さ
時間枠：平均2週間でベースラインからの変化
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月経痛の強さは Visual Analogue Scale で評価されます。
このスケールは 10 cm の水平線で構成されています。
出発点の「0」=「痛みなし」、「10」=「耐えられない痛み」。
各人は、感じる痛みのレベルに応じて、10 cm の直線上にマークを付けるように求められます。
痛みの強さは、線の始まりとマークされた場所の間の距離を測定することによって記録されます。
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平均2週間でベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経症状
時間枠：平均2週間でベースラインからの変化
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月経症状は月経症状問診票で測定します。
月経症状アンケートは 24 項目の自己申告尺度であり、各項目は 1 (まったくない) から 5 (常にある) の間でスコア付けされます。
平均スコアの増加は、月経症状の重症度の増加を示します。
合計得点は120点です。
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平均2週間でベースラインからの変化
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学業/仕事のパフォーマンスの影響
時間枠：平均2週間でベースラインからの変化
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学業/仕事のパフォーマンスの影響は、Visual Analogue Scale で評価されます。
このスケールは 10 cm の水平線で構成されています。
開始点「0」=は「仕事/学業の成績にはまったく影響がない」ことを意味し、「10」=は「仕事/学業の成績に大きな影響がある」ことを意味します。
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平均2週間でベースラインからの変化
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生活の質への影響
時間枠：平均2週間でベースラインからの変化
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生活の質への影響は Visual Analogue Scale で評価されます。
このスケールは 10 cm の水平線で構成されています。
開始点「0」=「生活の質はまったく影響を受けない」、「10」=「生活の質は大きく影響される」。
各人は、自分が考える生活の質に応じて 10 cm の直線上に印を付けるよう求められます。
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平均2週間でベースラインからの変化
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社会活動の影響
時間枠：平均2週間でベースラインからの変化
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社会活動の影響は Visual Analogue Scale で評価されます。
このスケールは 10 cm の水平線で構成されています。
出発点「0」=「私の社会活動はまったく影響を受けない」、「10」=「私の社会活動は大きな影響を受ける」。
各個人は、自分が考える社会活動に応じて 10 cm の直線上に印を付けるように求められます。
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平均2週間でベースラインからの変化
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不安レベル
時間枠：平均2週間でベースラインからの変化
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不安レベルは、Spielberger State Trait Anxiety Inventory で評価されます。
このインベントリは、状態不安セクション (現在の不安、心配など) と特性不安セクション (継続的な不安、心配など) の両方を測定するように設計された 40 項目の自己申告インベントリです。
各セクションは、1「まったくない」から 4「非常に」までの 4 つの不安強度レベルでスコア付けされ、合計スコアは 20 ～ 80 です。
合計スコアが高いほど、不安レベルがより深刻であることを示します。
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平均2週間でベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年10月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。