Effektene av avspenningstrening hos kvinner med primær dysmenoré
7. april 2022 oppdatert av: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Målet med denne studien var å undersøke effekten av avspenningstrening på alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter, menstruasjonssymptomer, påvirkning av livskvalitet, påvirkning av arbeid/akademisk ytelse, påvirkning av sosialt aktivitetsnivå og angstnivå hos kvinner med primær dysmenoré (PD) klager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PD er krampesmerter som kommer før eller under en menstruasjon.
Avspenningstrening bidrar til å redusere stress og smerte.
Det er derfor behov for å undersøke effekten av avspenningstrening ved dysmenoré.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med primær dysmenoré klager i henhold til Primary Dysmenoré Consensus Guide,
- Over 18 år,
- Å ha en gjennomsnittlig smerteintensitet på moderat og høyere i henhold til Visual Analogue Scale de siste 6 månedene,
- Å ha en regelmessig menstruasjonssyklus (28±7 dager),
- Meldte seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en patologisk historie og radiologiske funn som peker på sekundær dysmenoré,
- Bruk av p-piller/antidepressiva i minst 6 måneder,
- mottar hormonbehandling,
- Gjennomgår bekkenoperasjon,
- Gravid,
- Føde,
- Ved å bruke en intrauterin enhet,
- Har nevrologiske, ortopediske og/eller revmatologiske sykdommer
- Har en psykiatrisk sykdom,
- Har en historie med malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avspenningsgruppe
Jacobson progressiv avspenningstrening vil bli brukt
|
Avspenningstrening vil bli utført under veiledning av fysioterapeut.
Treningen gjennomføres fra estimert eggløsningsdag (sykluslengde i dager minus 14) til neste menstruasjon starter
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep vil bli iverksatt
|
Ingen inngrep vil bli iverksatt.
Den naturlige prosessen vil følges fra estimert eggløsningsdag (sykluslengde i dager minus 14) til neste menstruasjon starter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av menstruasjonssmerter
Tidsramme: endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Intensiteten av menstruasjonssmerter vil bli evaluert med Visual Analogue Scale.
Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje.
Utgangspunktet "0" = "ingen smerte", mens "10" = "uutholdelig smerte".
Enkeltpersoner vil bli bedt om å markere på en 10 cm rett linje i henhold til smertenivået de føler.
Smerteintensiteten vil bli registrert ved å måle avstanden mellom begynnelsen av linjen og det markerte stedet.
|
endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssymptomer
Tidsramme: endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Menstruasjonssymptomer vil bli målt med spørreskjemaet om menstruasjonssymptomer.
Spørreskjema for menstruasjonssymptomer er en 24-elements selvrapporteringsskala, og hvert punkt scores mellom 1 (aldri) og 5 (alltid).
En økning i gjennomsnittsskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer.
Den totale poengsummen er 120 poeng.
|
endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Virkninger av akademiske/arbeidsprestasjoner
Tidsramme: endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Virkninger av akademiske/arbeidsprestasjoner vil bli evaluert med Visual Analogue Scale.
Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje.
Utgangspunktet "0"= betyr "mine arbeids-/skoleprestasjoner påvirkes ikke på noen måte", mens "10"= betyr "arbeids-/skoleprestasjonene mine er sterkt påvirket"
|
endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Virkninger av livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Virkninger av livskvalitet vil bli evaluert med Visual Analogue Scale.
Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje.
Utgangspunktet "0" = "livskvaliteten min påvirkes ikke på noen måte", mens "10" = "livskvaliteten min er sterkt påvirket".
Enkeltpersoner vil bli bedt om å markere på en 10 cm rett linje i henhold til livskvaliteten de tror.
|
endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Virkninger av sosial aktivitet
Tidsramme: endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Virkninger av sosial aktivitet vil bli evaluert med Visual Analogue Scale.
Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje.
Utgangspunktet "0" = "min sosiale aktivitet påvirkes ikke på noen måte", mens "10" = "min sosiale aktivitet er sterkt påvirket".
Enkeltpersoner vil bli bedt om å markere på en 10 cm rett linje i henhold til den sosiale aktiviteten de tror.
|
endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Angstnivå
Tidsramme: endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Angstnivået vil bli vurdert med Spielberger State Trait Anxiety Inventory.
Denne beholdningen er en 40-elements selvrapporteringsinventar designet for å måle både tilstandsangstseksjonen (nåværende følelser av frykt, bekymring, etc.) og egenskapsangstseksjonen (kontinuerlige følelser av frykt, bekymring, etc.).
Hver seksjon skåres på fire nivåer av angstintensitet fra 1="ikke i det hele tatt" til 4="veldig mye" og med en sumscore mellom 20 og 80.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlig angstnivå.
|
endring fra baseline ved gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/04/07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .