不活化 COVID-19 ワクチンの 3 回目の投与による変異株による免疫原性、安全性および交差免疫応答
2023年11月5日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
18 歳以上の集団における不活化 COVID-19 ワクチンを使用した 3 回目の投与の変異株による免疫原性、安全性および交差免疫応答
これは、Sinovac Life Sciences Co.、Ltd.が製造したCOVID-19不活化ワクチン（CoronaVac）の以前の第Ⅳ相臨床試験に基づく第Ⅳ相フォローアップ臨床試験です。この試験の目的は、免疫原性、安全性を評価することです。 COVID-19 ワクチンを使用した追加免疫の交差免疫応答、一次免疫と追加免疫の間の免疫応答の類似点と相違点を比較し、A 型肝炎に対する抗体を検出し、A 型肝炎の 1 回接種スケジュールの免疫持続性を評価する18 歳以上の健康な集団へのワクチン接種。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、COVID-19 ワクチンを使用した追加免疫の免疫原性、安全性、交差免疫応答を評価し、一次免疫と追加免疫の免疫応答の類似点と相違点を比較し、A 型肝炎に対する抗体を検出する第 4 相臨床試験です。 18 歳以上の健康な集団における A 型肝炎ワクチンの 1 回接種の予防接種スケジュールの免疫持続性を評価します。
実験用ワクチンは、Sinovac Life Sciences Co., Ltd.によって製造されています。
18～59歳の成人90人と60歳以上の高齢者90人を含む、前の第Ⅳ相臨床試験での一次予防接種に基づいて不活化COVID-19ワクチン（CoronaVac）の2回接種を受けた合計180人の健康な被験者が登録されます。各年齢層の被験者は、コロナバックの追加免疫（3回目）を受け、追加免疫の前と追加免疫の14日後に血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Weihai、Shandong、中国、250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2021 年 7 月から 10 月まで、山東省乳山市で 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンと組み合わせた不活化 COVID-19 ワクチンの安全性と免疫原性に関する臨床研究に参加しました。
- COVID-19 ワクチンの 2 回接種による完全予防接種の間隔は 6 ～ 8 か月です。
- 被験者は喜んで研究に参加し、研究手順に従って静脈血を採取します。
- 証明された法的な身元;
除外基準:
- 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
- ワクチン接種時の発熱、または慢性疾患の急性発症、または制御不能な重度の慢性疾患、または急性疾患;
- 妊娠または授乳;
- 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人のグループ
一次予防接種で不活化COVID-19ワクチンを2回接種した18～59歳の被験者90人は、不活化COVID-19ワクチンの追加免疫（3回目）を受けます。
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注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中の 600SU 不活化ウイルス
他の名前：
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実験的：高齢者グループ
不活化新型コロナウイルスワクチンの初回接種で2回接種した60歳以上の高齢者90名が、新型コロナウイルス不活化ワクチンの追加接種（3回目）を受けます。
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注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中の 600SU 不活化ウイルス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトタイプSARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のプロトタイプSARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトタイプSARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のプロトタイプSARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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プロトタイプSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のプロトタイプSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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プロトタイプSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMI
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のPrototype SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMI。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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SARS-CoV-2株に対する中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のSARS-CoV-2株に対する中和抗体のセロコンバージョン率。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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SARS-CoV-2株に対する中和抗体の血清陽性率
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のSARS-CoV-2株に対する中和抗体の血清陽性率。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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SARS-CoV-2株に対する中和抗体のGMI
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のSARS-CoV-2株に対する中和抗体のGMI。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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SARS-CoV-2株に対する中和抗体のGMT
時間枠：COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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不活化COVID-19ワクチンの追加免疫から14日後のSARS-CoV-2株に対する中和抗体のGMT。
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COVID-19不活化ワクチンの追加免疫から14日後
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A型肝炎に対する抗体の血清陽性率
時間枠：A型肝炎ワクチン接種後6～8ヶ月
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A型肝炎ワクチン接種後6～8ヶ月のA型肝炎に対する抗体陽性率。
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A型肝炎ワクチン接種後6～8ヶ月
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A型肝炎に対する抗体のGMC
時間枠：A型肝炎ワクチン接種後6～8ヶ月
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A型肝炎ワクチン接種後6～8ヶ月のA型肝炎に対する抗体のGMC。
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A型肝炎ワクチン接種後6～8ヶ月
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副作用発現率
時間枠：COVID-19 ワクチンによる追加免疫の 0 ～ 28 日後。
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COVID-19ワクチンによる追加免疫後0～28日以内の副反応の発生率。
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COVID-19 ワクチンによる追加免疫の 0 ～ 28 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, Master、Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2022年6月19日
研究の完了 (推定)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-nCOV-MA4009-SD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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