Immunogeniciteit, veiligheid en kruislingse immuunrespons met gemuteerde stammen van een derde dosis van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin
5 november 2023 bijgewerkt door: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Immunogeniciteit, veiligheid en kruiselingse immuunrespons met gemuteerde stammen van de derde dosis met behulp van geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij een bevolking van 18 jaar en ouder
Dit is een fase Ⅳ klinische vervolgstudie gebaseerd op de vorige fase Ⅳ klinische studie van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en cross-immuunrespons van booster-immunisatie met behulp van het COVID-19-vaccin, om de overeenkomsten en verschillen van immuunresponsen tussen primaire immunisatie en booster-immunisatie te vergelijken en om antilichamen tegen hepatitis A te detecteren en de immuunpersistentie van het immunisatieschema met één dosis van hepatitis A te evalueren vaccin bij een gezonde populatie van 18 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische fase 4-studie om de immunogeniciteit, veiligheid en cross-immuunrespons van booster-immunisatie met behulp van het COVID-19-vaccin te evalueren, om de overeenkomsten en verschillen van immuunresponsen tussen primaire immunisatie en booster-immunisatie te vergelijken en om antilichamen tegen hepatitis A te detecteren en evalueer de immuunpersistentie van het immunisatieschema met één dosis van het hepatitis A-vaccin bij een gezonde populatie van 18 jaar en ouder.
Het experimentele vaccin wordt vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd..
Er zullen in totaal 180 gezonde proefpersonen die twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) kregen op basis van primaire immunisatie in eerdere klinische fase Ⅳ-onderzoeken worden ingeschreven, waaronder 90 volwassenen van 18-59 jaar en 90 ouderen van 60 jaar en ouder. Proefpersonen in elke leeftijdsgroep krijgen de booster-immunisatie van CoronaVac (de derde dosis) en er wordt bloed afgenomen vóór de booster-immunisatie en 14 dagen na de booster-immunisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, China, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de klinische onderzoeken naar de veiligheid en immunogeniciteit van gecombineerde immunisatie met geïnactiveerd COVID-19-vaccin met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin in de stad Rushan, provincie Shandong van juli tot oktober 2021;
- Het interval tussen volledige immunisatie met twee doses COVID-19-vaccin is 6-8 maanden;
- Onderwerpen zullen bereid zijn om deel te nemen aan de studie en de studieprocedure te volgen om veneus bloed te verzamelen;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
- Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
- Koorts op het moment van vaccinatie, of acuut begin van chronische ziekte, of ongecontroleerde ernstige chronische ziekte, of acute ziekte;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
- Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen groep
90 proefpersonen in de leeftijd van 18-59 jaar die twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin kregen bij de primaire immunisatie, zullen de booster-immunisatie (de derde dosis) van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin krijgen.
|
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ouderen groep
90 ouderen van 60 jaar en ouder die twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin kregen bij de primaire immunisatie, krijgen de booster-immunisatie (de derde dosis) van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seropositief percentage neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen tegen Prototype SARS-CoV-2 14 dagen na de boosterimmunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
|
GMT van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
De GMT van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
|
GMI van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
De GMI van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
|
Seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2-stammen
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2-stammen 14 dagen na de boosterimmunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
|
Seropositieve snelheid van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2-stammen
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2-stammen 14 dagen na de boosterimmunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
|
GMI van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2-stammen
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
De GMI van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2-stammen 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
|
GMT van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2-stammen
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
De GMT van neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2-stammen 14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin.
|
14 dagen na de booster-immunisatie van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin
|
|
Seropositief percentage antilichamen tegen hepatitis A
Tijdsspanne: 6-8 maanden na vaccinatie Hepatitis A-vaccin
|
Seropositief percentage antilichamen tegen hepatitis A 6-8 maanden na vaccinatie van het hepatitis A-vaccin.
|
6-8 maanden na vaccinatie Hepatitis A-vaccin
|
|
GMC van antilichaam tegen hepatitis A
Tijdsspanne: 6-8 maanden na vaccinatie Hepatitis A-vaccin
|
GMC van antilichaam tegen hepatitis A 6-8 maanden na vaccinatie van het hepatitis A-vaccin.
|
6-8 maanden na vaccinatie Hepatitis A-vaccin
|
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na boosterimmunisatie met COVID-19-vaccin.
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 0-28 dagen na boosterimmunisatie met COVID-19-vaccin.
|
0-28 dagen na boosterimmunisatie met COVID-19-vaccin.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2022
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-nCOV-MA4009-SD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .