Immunogénicité, sécurité et réponse immunitaire croisée avec des souches mutantes d'une troisième dose d'un vaccin COVID-19 inactivé
5 novembre 2023 mis à jour par: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Immunogénicité, sécurité et réponse immunitaire croisée avec les souches mutantes de la troisième dose à l'aide du vaccin COVID-19 inactivé dans la population âgée de 18 ans et plus
Il s'agit d'un essai clinique de suivi de phase Ⅳ basé sur l'essai clinique de phase Ⅳ précédent d'un vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, la sécurité et réponse immunitaire croisée de la vaccination de rappel à l'aide du vaccin COVID-19, pour comparer les similitudes et les différences des réponses immunitaires entre la primovaccination et la vaccination de rappel et pour détecter les anticorps contre l'hépatite A et évaluer la persistance immunitaire du calendrier de vaccination à une dose contre l'hépatite A vaccin chez une population en bonne santé âgée de 18 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase 4 visant à évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réponse immunitaire croisée de la vaccination de rappel à l'aide du vaccin COVID-19，pour comparer les similitudes et les différences des réponses immunitaires entre la primovaccination et la vaccination de rappel et pour détecter les anticorps contre l'hépatite A et évaluer la persistance immunitaire du calendrier d'immunisation à une dose du vaccin contre l'hépatite A chez une population en bonne santé âgée de 18 ans et plus.
Le vaccin expérimental est fabriqué par Sinovac Life Sciences Co., Ltd..
Un total de 180 sujets sains ont reçu deux doses de vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac) sur la base de la primo-immunisation lors de l'essai clinique de phase Ⅳ précédent, dont 90 adultes âgés de 18 à 59 ans et 90 personnes âgées âgées de 60 ans et plus. Les sujets de chaque groupe d'âge recevront l'immunisation de rappel de CoronaVac (la troisième dose) et recevront un échantillon de sang avant l'immunisation de rappel et 14 jours après l'immunisation de rappel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Weihai, Shandong, Chine, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participation aux études cliniques sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation combinée du vaccin inactivé contre la COVID-19 avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent dans la ville de Rushan, province du Shandong, de juillet à octobre 2021 ;
- L'intervalle entre l'immunisation complète avec deux doses de vaccin COVID-19 est de 6 à 8 mois ;
- Les sujets seront disposés à participer à l'étude et à suivre la procédure d'étude pour prélever du sang veineux ;
- Identité juridique prouvée ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles que urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Fièvre au moment de la vaccination, ou apparition aiguë d'une maladie chronique, ou maladie chronique grave non contrôlée, ou maladie aiguë ;
- Grossesse ou allaitement;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe adulte
90 sujets âgés de 18 à 59 ans ayant reçu deux doses de vaccin COVID-19 inactivé lors de la primovaccination recevront la vaccination de rappel (la troisième dose) du vaccin COVID-19 inactivé.
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600SU virus inactivé dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de personnes âgées
90 personnes âgées de 60 ans et plus ont reçu deux doses de vaccin COVID-19 inactivé lors de la primovaccination recevront la vaccination de rappel (la troisième dose) du vaccin COVID-19 inactivé.
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600SU virus inactivé dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre le prototype SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre le prototype SARS-CoV-2 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre le prototype SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le taux séropositif d'anticorps neutralisants contre le prototype SARS-CoV-2 à 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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MGT d'anticorps neutralisants contre le prototype SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le MGT de l'anticorps neutralisant contre le prototype SARS-CoV-2 à 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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GMI d'anticorps neutralisants contre le prototype SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le GMI de l'anticorps neutralisant contre le prototype SARS-CoV-2 à 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre les souches SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre les souches du SRAS-CoV-2 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre les souches SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le taux séropositif d'anticorps neutralisants contre les souches de SRAS-CoV-2 à 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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GMI d'anticorps neutralisants contre les souches de SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le GMI de l'anticorps neutralisant contre les souches du SRAS-CoV-2 à 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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MGT d'anticorps neutralisants contre les souches de SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Le MGT des anticorps neutralisants contre les souches du SRAS-CoV-2 à 14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé.
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14 jours après l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 inactivé
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Taux de séropositivité des anticorps contre l'hépatite A
Délai: 6-8 mois après la vaccination du vaccin contre l'hépatite A
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Taux de séropositivité des anticorps contre l'hépatite A 6 à 8 mois après la vaccination du vaccin contre l'hépatite A.
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6-8 mois après la vaccination du vaccin contre l'hépatite A
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GMC d'anticorps contre l'hépatite A
Délai: 6-8 mois après la vaccination du vaccin contre l'hépatite A
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GMC d'anticorps contre l'hépatite A 6 à 8 mois après la vaccination du vaccin contre l'hépatite A.
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6-8 mois après la vaccination du vaccin contre l'hépatite A
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Taux d'incidence des effets indésirables
Délai: 0-28 jours après la vaccination de rappel avec le vaccin COVID-19.
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Taux d'incidence des effets indésirables dans les 0 à 28 jours suivant la vaccination de rappel avec le vaccin COVID-19.
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0-28 jours après la vaccination de rappel avec le vaccin COVID-19.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-nCOV-MA4009-SD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .