Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet och kors - immunsvar med mutantstammar av en tredje dos av ett inaktiverat COVID-19-vaccin

5 november 2023 uppdaterad av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenicitet，Säkerhet och kors - immunsvar med mutantstammar av den tredje dosen med inaktiverat covid-19-vaccin i populationer från 18 år och äldre

Detta är en fas Ⅳ uppföljande klinisk prövning baserad på den tidigare kliniska fas Ⅳ prövningen av ett inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och korsimmunsvar av boosterimmunisering med hjälp av covid-19-vaccin, för att jämföra likheterna och skillnaderna mellan immunsvar mellan primär immunisering och boosterimmunisering och för att detektera antikroppar mot hepatit A och utvärdera immunbeständigheten hos endosimmuniseringsschemat för hepatit A vaccin i frisk befolkning i åldern 18 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk fas 4-studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och korsimmunsvaret av boosterimmunisering med hjälp av COVID-19-vaccin, för att jämföra likheterna och skillnaderna mellan immunsvar mellan primär immunisering och boosterimmunisering och för att detektera antikroppar mot hepatit A och utvärdera immunbeständigheten hos endosimmuniseringsschemat för hepatit A-vaccin i frisk befolkning i åldern 18 år och äldre. Det experimentella vaccinet är tillverkat av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Totalt 180 friska försökspersoner fick två doser av inaktiverat covid-19-vaccin (CoronaVac) baserat på primär immunisering i tidigare klinisk fas Ⅳ prövning kommer att inkluderas, inklusive 90 vuxna i åldern 18-59 år och 90 äldre äldre i åldern 60 år och äldre. Försökspersoner i varje åldersgrupp kommer att få boosterimmunisering av CoronaVac (den tredje dosen) och kommer att samlas in blodprov före boosterimmunisering och 14 dagar efter boosterimmunisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i de kliniska studierna om säkerheten och immunogeniciteten av inaktiverat covid-19-vaccin kombinerad immunisering med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin i Rushan city, Shandong-provinsen från juli till oktober 2021;
  • Intervallet mellan fullständig immunisering med två doser covid-19-vaccin är 6-8 månader;
  • Försökspersonerna kommer att vara villiga att delta i studien och följa studieproceduren för att samla in venöst blod;
  • Bevisad juridisk identitet;

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
  • Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Feber vid tidpunkten för vaccination, eller akut uppkomst av kronisk sjukdom, eller okontrollerad allvarlig kronisk sjukdom eller akut sjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
  • Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxen grupp
90 försökspersoner i åldern 18-59 år fick två doser inaktiverat covid-19-vaccin i primär immunisering kommer att få boosterimmunisering (den tredje dosen) av inaktiverat covid-19-vaccin.
Biologisk: Inaktiverat COVID-19-vaccin
600SU inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac
Experimentell: Äldre grupp
90 äldre i åldern 60 år och äldre fick två doser inaktiverat covid-19-vaccin i primärimmunisering kommer att få boosterimmunisering (den tredje dosen) av inaktiverat covid-19-vaccin.
Biologisk: Inaktiverat COVID-19-vaccin
600SU inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet av neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
Serokonverteringshastigheten för neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seropositiv hastighet av neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
Den seropositiva graden av neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMT för neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMT för neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMI för neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMI för neutraliserande antikropp mot prototyp SARS-CoV-2 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
Serokonverteringshastighet av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2-stammar
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
Serokonverteringshastigheten för neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2-stammar 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
Seropositiv hastighet av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2-stammar
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
Den seropositiva graden av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2-stammar 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMI för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2-stammar
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMI för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2-stammar 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMT för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2-stammar
Tidsram: 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
GMT för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2-stammar 14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat COVID-19-vaccin.
14 dagar efter boosterimmuniseringen av inaktiverat covid-19-vaccin
Seropositiv hastighet av antikroppar mot hepatit A
Tidsram: 6-8 månader efter vaccination av hepatit A-vaccin
Seropositiv frekvens av antikropp mot hepatit A 6-8 månader efter vaccination av hepatit A-vaccin.
6-8 månader efter vaccination av hepatit A-vaccin
GMC av antikropp mot hepatit A
Tidsram: 6-8 månader efter vaccination av hepatit A-vaccin
GMC av antikropp mot hepatit A 6-8 månader efter vaccination av hepatit A-vaccin.
6-8 månader efter vaccination av hepatit A-vaccin
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 0-28 dagar efter boosterimmunisering med COVID-19-vaccin.
Incidensfrekvens av biverkningar inom 0-28 dagar efter boosterimmunisering med covid-19-vaccin.
0-28 dagar efter boosterimmunisering med COVID-19-vaccin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Inaktiverat COVID-19-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera