면역원성, 안전성 및 교차 - 불활성화 COVID-19 백신의 세 번째 용량의 돌연변이 변종에 대한 면역 반응
2023년 11월 5일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
18세 이상 인구에서 불활성화 COVID-19 백신을 사용한 세 번째 용량의 돌연변이 변종에 대한 면역원성, 안전성 및 교차 면역 반응
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제조한 불활화 COVID-19 백신(CoronaVac)의 이전 임상 4상 시험을 기반으로 하는 4상 후속 임상 시험입니다. 및 COVID-19 백신을 이용한 추가 접종의 교차 면역 반응, 1차 접종과 추가 접종 사이의 면역 반응의 유사점과 차이점을 비교하고 A형 간염에 대한 항체를 검출하고 A형 간염 1회 접종 일정의 면역 지속성을 평가합니다. 18세 이상의 건강한 인구에서 백신.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 코로나19 백신을 이용한 추가접종의 면역원성, 안전성 및 교차면역반응을 평가하고, 1차접종과 추가접종의 면역반응의 유사점과 차이점을 비교하고, A형 간염에 대한 항체를 검출하기 위한 4상 임상시험이다. 18세 이상의 건강한 인구에서 A형 간염 백신의 1회 용량 면역 일정의 면역 지속성을 평가합니다.
실험용 백신은 Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제조합니다.
이전 임상 4상 시험에서 1차 접종을 기반으로 불활화 COVID-19 백신(CoronaVac)을 2회 투여받은 총 180명의 건강한 피험자가 등록될 예정이며, 여기에는 18-59세 성인 90명과 60세 이상 노인 90명이 포함됩니다. 각 연령대의 대상자는 CoronaVac 추가 접종(3차 접종)을 받고 추가 접종 전과 추가 접종 14일 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Weihai, Shandong, 중국, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2021년 7월부터 10월까지 산동성 루산시에서 불활성화 COVID-19 백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신 결합 면역의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
- COVID-19 백신 2회분의 완전 예방 접종 사이의 간격은 6-8개월입니다.
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 정맥혈을 수집하기 위한 연구 절차를 따를 것입니다.
- 입증된 법적 신분,
제외 기준:
- 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
- 예방접종 시 발열, 만성질환의 급성발병, 조절되지 않는 중증 만성질환 또는 급성질환
- 임신 또는 수유
- 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 비활성화 또는 서브유닛 백신을 받은 경우
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 그룹
1차 예방접종에서 불활화 COVID-19 백신을 2회 투여받은 18-59세 피험자 90명은 불활화 COVID-19 백신의 추가 면역(3차 접종)을 받게 됩니다.
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주사당 수산화알루미늄 용액 0·5mL에 600SU 불활성화된 바이러스
다른 이름들:
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실험적: 노인 그룹
60세 이상 고령자 90명은 코로나19 불활성화 백신 1차 접종을 2회 접종받아 불활화 코로나19 백신 2차 접종(3차 접종)을 받게 됩니다.
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주사당 수산화알루미늄 용액 0·5mL에 600SU 불활성화된 바이러스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 혈청전환율
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 혈청 전환율.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 혈청양성률
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 혈청양성률.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMI
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 프로토타입 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMI.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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SARS-CoV-2 균주에 대한 중화항체의 혈청전환율
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 SARS-CoV-2 균주에 대한 중화 항체의 혈청 전환율.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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SARS-CoV-2 균주에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 SARS-CoV-2 균주에 대한 중화 항체의 혈청양성률.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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SARS-CoV-2 균주에 대한 중화 항체의 GMI
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 SARS-CoV-2 균주에 대한 중화 항체의 GMI.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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SARS-CoV-2 균주에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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비활성화된 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일째 SARS-CoV-2 균주에 대한 중화 항체의 GMT.
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비활성화 COVID-19 백신의 추가 접종 후 14일
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A형 간염 항체 양성률
기간: A형 간염 백신 접종 후 6~8개월
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A형 간염 백신 접종 6-8개월 후 A형 간염에 대한 항체 양성률.
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A형 간염 백신 접종 후 6~8개월
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A형 간염 항체의 GMC
기간: A형 간염 백신 접종 후 6~8개월
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A형 간염 백신 접종 6~8개월 후 A형 간염 항체의 GMC.
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A형 간염 백신 접종 후 6~8개월
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부작용 발생률
기간: COVID-19 백신으로 추가 접종 후 0-28일.
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COVID-19 백신으로 추가 접종 후 0-28일 이내에 이상반응 발생률.
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COVID-19 백신으로 추가 접종 후 0-28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-nCOV-MA4009-SD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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