Inmunogenicidad, seguridad y respuesta inmunitaria cruzada con cepas mutantes de una tercera dosis de una vacuna COVID-19 inactivada
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Inmunogenicidad, seguridad y respuesta inmunitaria cruzada con cepas mutantes de la tercera dosis utilizando la vacuna COVID-19 inactivada en población de 18 años o más
Este es un ensayo clínico de seguimiento de fase Ⅳ basado en el ensayo clínico de fase Ⅳ anterior de una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Life Sciences Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y respuesta inmunitaria cruzada de la inmunización de refuerzo con la vacuna COVID-19, para comparar las similitudes y diferencias de las respuestas inmunitarias entre la inmunización primaria y la inmunización de refuerzo y para detectar anticuerpos contra la hepatitis A y evaluar la persistencia inmunitaria del calendario de inmunización de una dosis de la hepatitis A vacuna en población sana de 18 años y más.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la respuesta inmunitaria cruzada de la inmunización de refuerzo con la vacuna COVID-19, para comparar las similitudes y diferencias de las respuestas inmunitarias entre la inmunización primaria y la inmunización de refuerzo y para detectar anticuerpos contra la hepatitis A. y evaluar la persistencia inmunológica del esquema de vacunación de una dosis de la vacuna contra la hepatitis A en población sana de 18 años y más.
La vacuna experimental es fabricada por Sinovac Life Sciences Co., Ltd..
Se inscribirá un total de 180 sujetos sanos que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) basada en la inmunización primaria en el ensayo clínico de Fase Ⅳ anterior, incluidos 90 adultos de 18 a 59 años y 90 ancianos de 60 años o más. Los sujetos de cada grupo de edad recibirán la inmunización de refuerzo de CoronaVac (la tercera dosis) y se les extraerá una muestra de sangre antes de la inmunización de refuerzo y 14 días después de la inmunización de refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Weihai, Shandong, Porcelana, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en los estudios clínicos sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización combinada de la vacuna inactivada contra el COVID-19 con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en la ciudad de Rushan, provincia de Shandong, de julio a octubre de 2021;
- El intervalo entre la inmunización completa con dos dosis de la vacuna COVID-19 es de 6 a 8 meses;
- Los sujetos estarán dispuestos a participar en el estudio y seguir el procedimiento del estudio para recolectar sangre venosa;
- identidad legal comprobada;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Fiebre en el momento de la vacunación, o aparición aguda de enfermedad crónica, o enfermedad crónica grave no controlada, o enfermedad aguda;
- Embarazo o lactancia;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de adultos
90 sujetos de 18 a 59 años que recibieron dos dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 en la inmunización primaria recibirán la inmunización de refuerzo (la tercera dosis) de la vacuna inactivada contra el COVID-19.
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600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ancianos
90 ancianos de 60 años o más que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada en la inmunización primaria recibirán la inmunización de refuerzo (la tercera dosis) de la vacuna COVID-19 inactivada.
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600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante contra el prototipo SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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La tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante contra el prototipo SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seropositivos de anticuerpos neutralizantes contra el prototipo SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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La tasa de seropositivos de anticuerpos neutralizantes contra el prototipo SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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GMT de anticuerpo neutralizante contra prototipo SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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El GMT del anticuerpo neutralizante contra el prototipo SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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GMI de anticuerpo neutralizante contra Prototipo SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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El GMI de anticuerpos neutralizantes contra el prototipo SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra cepas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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La tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante contra las cepas de SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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Tasa seropositiva de anticuerpos neutralizantes contra cepas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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La tasa de seropositivos de anticuerpos neutralizantes contra las cepas de SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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GMI de anticuerpos neutralizantes contra cepas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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El GMI de anticuerpos neutralizantes contra cepas de SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra cepas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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El GMT de anticuerpos neutralizantes contra cepas de SARS-CoV-2 a los 14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada.
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14 días después de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 inactivada
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Tasa de seropositivos de anticuerpos contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la vacunación de la vacuna contra la hepatitis A
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Tasa de seropositivos de anticuerpos contra la hepatitis A 6-8 meses después de la vacunación de la vacuna contra la hepatitis A.
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6-8 meses después de la vacunación de la vacuna contra la hepatitis A
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GMC de anticuerpos contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la vacunación de la vacuna contra la hepatitis A
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GMC de anticuerpos contra la hepatitis A 6-8 meses después de la vacunación de la vacuna contra la hepatitis A.
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6-8 meses después de la vacunación de la vacuna contra la hepatitis A
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Tasa de incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la inmunización de refuerzo con la vacuna COVID-19.
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Tasa de incidencia de reacciones adversas dentro de los 0-28 días posteriores a la inmunización de refuerzo con la vacuna COVID-19.
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0-28 días después de la inmunización de refuerzo con la vacuna COVID-19.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-MA4009-SD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .