Immunogenność, bezpieczeństwo i krzyżowa odpowiedź immunologiczna ze zmutowanymi szczepami trzeciej dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19
5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Immunogenność, bezpieczeństwo i krzyżowa odpowiedź immunologiczna ze zmutowanymi szczepami trzeciej dawki przy użyciu inaktywowanej szczepionki COVID-19 w populacji w wieku 18 lat i starszych
Jest to kontynuacja badania klinicznego fazy Ⅳ opartego na poprzednim badaniu klinicznym fazy Ⅳ inaktywowanej szczepionki COVID-19 (CoronaVac) produkowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i krzyżowej odpowiedzi immunologicznej immunizacji przypominającej szczepionką COVID-19, w celu porównania podobieństw i różnic w odpowiedziach immunologicznych między immunizacją pierwotną a immunizacją przypominającą oraz w celu wykrycia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i oceny trwałości układu immunologicznego schematu szczepień jednodawkowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A szczepionki w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy 4 mającym na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi krzyżowej immunizacji przypominającej przy użyciu szczepionki COVID-19, porównanie podobieństw i różnic w odpowiedziach immunologicznych między immunizacją pierwotną i przypominającą oraz wykrycie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i ocenić trwałość układu immunologicznego jednodawkowego schematu immunizacji szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej.
Eksperymentalna szczepionka jest produkowana przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
W sumie 180 zdrowych osób otrzymało dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (CoronaVac) w oparciu o immunizację pierwotną w poprzednim badaniu klinicznym fazy Ⅳ, w tym 90 osób dorosłych w wieku 18-59 lat i 90 osób starszych w wieku 60 lat i starszych. Pacjenci w każdej grupie wiekowej otrzymają szczepienie przypominające CoronaVac (trzecia dawka) i zostaną pobrane próbki krwi przed immunizacją przypominającą i 14 dni po immunizacji przypominającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Chiny, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w badaniach klinicznych nad bezpieczeństwem i immunogennością inaktywowanej szczepionki COVID-19 połączonej immunizacji z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom w mieście Rushan w prowincji Shandong od lipca do października 2021 r.;
- Odstęp między całkowitym uodpornieniem dwoma dawkami szczepionki COVID-19 wynosi 6-8 miesięcy;
- Pacjenci będą chętni do udziału w badaniu i postępowania zgodnie z procedurą badania w celu pobrania krwi żylnej;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Gorączka w czasie szczepienia lub ostry początek choroby przewlekłej lub niekontrolowana ciężka choroba przewlekła lub ostra choroba;
- Ciąża lub laktacja;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dorosłych
90 osób w wieku 18-59 lat, które otrzymało dwie dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 w szczepieniu podstawowym, otrzyma szczepienie przypominające (trzecia dawka) inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Starsza grupa
90 osób starszych w wieku 60 lat i starszych, które otrzymało dwie dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 w ramach szczepienia podstawowego, otrzyma szczepienie przypominające (trzecia dawka) inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko prototypowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko Prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seropozytywny wskaźnik przeciwciał neutralizujących przeciwko Prototypowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
|
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko Prototype SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
|
GMI przeciwciała neutralizującego przeciwko Prototypowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko szczepom SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
|
Seropozytywny wskaźnik przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom SARS-CoV-2 po 14 dniach od szczepienia przypominającego inaktywowaną szczepionką COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
|
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko szczepom SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko szczepom SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
|
|
Seropozytywny wskaźnik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
|
6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
|
6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19.
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19.
|
0-28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-MA4009-SD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .