Immunogeenisuus, turvallisuus ja risti - immuunivaste inaktivoidun COVID-19-rokotteen kolmannen annoksen mutanttikantojen kanssa
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Immunogeenisuus, turvallisuus ja ristiin - immuunivaste kolmannen annoksen mutanttikantojen kanssa käyttäen inaktivoitua COVID-19-rokottetta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Tämä on vaiheen Ⅳ kliininen seurantatutkimus, joka perustuu Sinovac Life Sciences Co., Ltd:n valmistamaan inaktivoidun COVID-19-rokotteen (CoronaVac) edelliseen vaiheen Ⅳ kliiniseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyttä, turvallisuutta. ja poikki-immuunivaste tehosteimmunisaatiossa COVID-19-rokotteella, verrata immuunivasteiden yhtäläisyyksiä ja eroja perusimmunisaation ja tehosterokotteen välillä sekä havaita A-hepatiittivasta-aineita ja arvioida hepatiitti A:n yhden annoksen immunisointiohjelman immuunivastetta. rokote terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-rokotteen avulla suoritetun tehosteimmunisaation immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja ristikkäisimmuunivastetta, verrataan immuunivasteiden yhtäläisyyksiä ja eroja perusimmunisaation ja tehosteimmunisaation välillä ja havaitaan hepatiitti A:ta vastaan vasta-aineita. ja arvioida hepatiitti A -rokotteen yhden annoksen immunisointiohjelman immuunivasteen pysyvyys terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Kokeellisen rokotteen valmistaa Sinovac Life Sciences Co., Ltd..
Yhteensä 180 tervettä koehenkilöä sai kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac) perusimmunisoinnin perusteella edellisen vaiheen Ⅳ kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien 90 aikuista iältään 18–59 vuotta ja 90 vanhempaa vähintään 60-vuotiasta. Jokaisen ikäryhmän koehenkilöt saavat tehosteimmunisoinnin CoronaVacilla (kolmas annos) ja niistä otetaan verinäyte ennen tehosterokotusta ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kiina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui kliinisiin tutkimuksiin inaktivoidun COVID-19-rokotteen ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin Rushanin kaupungissa Shandongin maakunnassa heinäkuusta lokakuuhun 2021;
- Kahden COVID-19-rokotteen annoksen täydellisen immunisoinnin välinen aika on 6–8 kuukautta;
- Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyä laskimoveren keräämiseksi;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
Poissulkemiskriteerit:
- Astma historiassa, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kuume rokotushetkellä tai kroonisen sairauden akuutti puhkeaminen tai hallitsematon vakava krooninen sairaus tai akuutti sairaus;
- Raskaus tai imetys;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten ryhmä
90 18–59-vuotiasta henkilöä sai perusrokotuksessa kahdella annoksella inaktivoidun COVID-19-rokotteen, saavat tehosteimmunisaation (kolmannen annoksen) inaktivoitua COVID-19-rokottetta.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhusten ryhmä
90 60-vuotiasta ja sitä vanhempaa vanhempaa sai perusrokotuksessa kahdella annoksella inaktivoidun COVID-19-rokotteen, saavat tehosteimmunisaation (kolmannen annoksen) inaktivoitua COVID-19-rokottetta.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä 14 päivän kuluttua inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisoinnista.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 14 päivän kuluttua inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisoinnista.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä 14 päivän kuluttua inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisoinnista.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
SARS-CoV-2-kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT 14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen.
|
14 päivää inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
|
Hepatiitti A:n vasta-aineiden seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta hepatiitti A -rokotteen jälkeen
|
Hepatiitti A:n vasta-aineiden seropositiivinen määrä 6-8 kuukautta hepatiitti A -rokotteen jälkeen.
|
6-8 kuukautta hepatiitti A -rokotteen jälkeen
|
|
Hepatiitti A:n vasta-aineen GMC
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta hepatiitti A -rokotteen jälkeen
|
Hepatiitti A -vasta-aineen GMC 6-8 kuukautta hepatiitti A -rokotteen jälkeen.
|
6-8 kuukautta hepatiitti A -rokotteen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää COVID-19-rokotteella tehdyn tehosterokotteen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä COVID-19-rokotteella tehdystä tehosteimmunisoinnista.
|
0-28 päivää COVID-19-rokotteella tehdyn tehosterokotteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-MA4009-SD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .