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Immunogenität, Sicherheit und Kreuz – Immunantwort mit Mutantenstämmen einer dritten Dosis eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs

5. November 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenität, Sicherheit und Kreuz – Immunantwort mit Mutantenstämmen der dritten Dosis unter Verwendung eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei einer Bevölkerung ab 18 Jahren

Dies ist eine klinische Folgestudie der Phase Ⅳ, die auf der vorherigen klinischen Studie der Phase Ⅳ eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) basiert, der von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit und Kreuzimmunantwort der Auffrischungsimmunisierung mit COVID-19-Impfstoff, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Immunantworten zwischen der Grundimmunisierung und der Auffrischungsimmunisierung zu vergleichen und Antikörper gegen Hepatitis A nachzuweisen und die Immunpersistenz des Impfplans mit einer Dosis von Hepatitis A zu bewerten Impfung bei gesunden Personen ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Kreuzimmunantwort einer Auffrischungsimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Immunantworten zwischen der Grundimmunisierung und der Auffrischungsimmunisierung zu vergleichen und Antikörper gegen Hepatitis A nachzuweisen und bewerten Sie die Immunpersistenz des Impfplans mit einer Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs bei einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt 180 gesunde Probanden, die zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) basierend auf der Primärimmunisierung in der vorherigen klinischen Studie der Phase Ⅳ erhalten haben, werden aufgenommen, darunter 90 Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren und 90 ältere Menschen im Alter von 60 Jahren und älter. Probanden in jeder Altersgruppe erhalten die Auffrischungsimpfung mit CoronaVac (die dritte Dosis) und es wird ihnen vor der Auffrischungsimmunisierung und 14 Tage nach der Auffrischungsimmunisierung eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an den klinischen Studien zur Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs kombinierte Immunisierung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff in der Stadt Rushan, Provinz Shandong von Juli bis Oktober 2021;
  • Das Intervall zwischen der vollständigen Immunisierung mit zwei Dosen COVID-19-Impfstoff beträgt 6-8 Monate;
  • Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen und dem Studienverfahren zu folgen, um venöses Blut zu sammeln;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Fieber zum Zeitpunkt der Impfung oder akuter Beginn einer chronischen Erkrankung oder unkontrollierte schwere chronische Erkrankung oder akute Erkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsenengruppe
90 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren, die in der Grundimmunisierung zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, erhalten die Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: Ältere Gruppe
90 ältere Menschen ab 60 Jahren, die bei der Erstimmunisierung zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, erhalten die Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Der GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMI neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Der GMI von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die GMT neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Seropositive Antikörperrate gegen Hepatitis A
Zeitfenster: 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
Seropositive Antikörperrate gegen Hepatitis A 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMC von Antikörpern gegen Hepatitis A
Zeitfenster: 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMC von Antikörpern gegen Hepatitis A 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff.
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 0-28 Tagen nach der Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff.
0–28 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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