第三剂 COVID-19 灭活疫苗突变株的免疫原性、安全性和交叉免疫反应
2023年11月5日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
在 18 岁及以上人群中使用灭活 COVID-19 疫苗第三剂突变株的免疫原性、安全性和交叉免疫反应
这是在前期科兴生命科学有限公司生产的灭活COVID-19疫苗（CoronaVac）Ⅳ期临床试验基础上进行的Ⅳ期后续临床试验。本研究的目的是评估其免疫原性、安全性和使用COVID-19疫苗加强免疫的交叉免疫反应，比较初次免疫和加强免疫之间免疫反应的异同，检测甲型肝炎抗体，评估甲型肝炎一次剂量免疫程序的免疫持久性在 18 岁及以上的健康人群中接种疫苗。
研究概览
详细说明
本研究是一项 4 期临床试验，旨在评估使用 COVID-19 疫苗加强免疫的免疫原性、安全性和交叉免疫反应，比较初次免疫和加强免疫之间免疫反应的异同，并检测甲型肝炎抗体评估18岁及以上健康人群甲肝疫苗单剂免疫方案的免疫持久性。
实验疫苗由科兴生命科学有限公司生产。
共计180名健康受试者在前期Ⅳ期临床试验的基础上接种过两剂灭活COVID-19疫苗（CoronaVac），包括90名18-59岁的成年人和90名60岁及以上的老年人。各年龄组受试者接受CoronaVac（第三剂）加强免疫，加强免疫前和加强免疫后14天采集血样。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Weihai、Shandong、中国、250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2021年7月-2021年10月在山东省乳山市参与COVID-19灭活疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗联合免疫的安全性和免疫原性临床研究；
- 两剂 COVID-19 疫苗完全免疫之间的间隔为 6-8 个月；
- 受试者将愿意参与研究并按照研究程序采集静脉血；
- 经证明的合法身份；
排除标准：
- 有哮喘史、对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；
- 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病；
- 接种疫苗时发热，或慢性病急性发作，或不受控制的严重慢性病，或急性病；
- 怀孕或哺乳；
- 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
- 在过去 7 天内收到过灭活疫苗或亚单位疫苗
- 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人组
90 名 18-59 岁的受试者在初次免疫中接受了两剂 COVID-19 灭活疫苗，将接受 COVID-19 灭活疫苗的加强免疫（第三剂）。
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每次注射 0·5 mL 氢氧化铝溶液中的 600SU 灭活病毒
其他名称：
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实验性的：老年组
90 名 60 岁及以上的老年人在初次免疫中接受了两剂灭活 COVID-19 疫苗，将接受灭活 COVID-19 疫苗的加强免疫（第三剂）。
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每次注射 0·5 mL 氢氧化铝溶液中的 600SU 灭活病毒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2原型中和抗体的血清转化率
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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COVID-19灭活疫苗加强免疫后14天，SARS-CoV-2原型中和抗体的血清转化率。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2原型中和抗体血清阳性率
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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COVID-19灭活疫苗加强免疫后14天SARS-CoV-2原型中和抗体血清阳性率。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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针对原型 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天针对原型 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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针对原型 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天，针对原型 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMI。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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SARS-CoV-2毒株中和抗体的血清转化率
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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COVID-19灭活疫苗加强免疫后14天SARS-CoV-2毒株中和抗体的血清转化率。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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SARS-CoV-2毒株中和抗体血清阳性率
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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COVID-19灭活疫苗加强免疫后14天SARS-CoV-2毒株中和抗体血清阳性率。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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SARS-CoV-2毒株中和抗体的GMI
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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灭活COVID-19疫苗加强免疫后14天SARS-CoV-2毒株中和抗体的GMI。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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针对 SARS-CoV-2 毒株的中和抗体的 GMT
大体时间：灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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灭活COVID-19疫苗加强免疫后14天SARS-CoV-2毒株中和抗体的GMT。
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灭活 COVID-19 疫苗加强免疫后 14 天
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甲型肝炎抗体血清阳性率
大体时间：接种甲型肝炎疫苗后 6-8 个月
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接种甲肝疫苗后6-8个月甲肝抗体血清阳性率。
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接种甲型肝炎疫苗后 6-8 个月
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甲肝抗体GMC
大体时间：接种甲型肝炎疫苗后 6-8 个月
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接种甲型肝炎疫苗后6-8个月抗甲型肝炎抗体的GMC。
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接种甲型肝炎疫苗后 6-8 个月
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不良反应发生率
大体时间：使用 COVID-19 疫苗加强免疫后 0-28 天。
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COVID-19疫苗加强免疫后0-28天内不良反应发生率。
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使用 COVID-19 疫苗加强免疫后 0-28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, Master、Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月19日
研究完成 (估计的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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