Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og kryds - immunrespons med mutante stammer af en tredje dosis af en inaktiveret COVID-19-vaccine

5. november 2023 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenicitet，Sikkerhed og kryds - immunrespons med mutantstammer af den tredje dosis ved brug af inaktiveret COVID-19-vaccine i en befolkning på 18 år og derover

Dette er et fase Ⅳ opfølgende klinisk forsøg baseret på det tidligere fase Ⅳ kliniske forsøg med en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og krydsimmunrespons af boosterimmunisering ved brug af COVID-19-vaccine, for at sammenligne ligheder og forskelle mellem immunresponser mellem primær immunisering og boosterimmunisering og for at påvise antistof mod hepatitis A og evaluere immunforsvaret af en dosis immuniseringsplan for hepatitis A vaccine i rask befolkning på 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 4 klinisk forsøg til at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og krydsimmunresponsen af ​​boosterimmunisering ved hjælp af COVID-19-vaccine，for at sammenligne ligheder og forskelle mellem immunresponser mellem primær immunisering og boosterimmunisering og for at påvise antistof mod hepatitis A og evaluere immunforsvaret af en dosis immuniseringsplan for hepatitis A-vaccine i en rask befolkning på 18 år og ældre. Den eksperimentelle vaccine er fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. I alt 180 raske forsøgspersoner modtog to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) baseret på primær immunisering i tidligere fase Ⅳ kliniske forsøg vil blive tilmeldt, herunder 90 voksne i alderen 18-59 år og 90 ældre ældre i alderen 60 år og ældre. Forsøgspersoner i hver aldersgruppe vil modtage booster-immunisering af CoronaVac (den tredje dosis) og vil blive udtaget blodprøve før booster-immunisering og 14 dage efter booster-immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i de kliniske undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine kombineret immunisering med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i Rushan by, Shandong-provinsen fra juli til oktober 2021;
  • Intervallet mellem fuldstændig immunisering med to doser COVID-19-vaccine er 6-8 måneder;
  • Forsøgspersonerne vil være villige til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesproceduren for at indsamle venøst ​​blod;
  • Dokumenteret juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Feber på tidspunktet for vaccination, eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom, eller ukontrolleret alvorlig kronisk sygdom eller akut sygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen gruppe
90 forsøgspersoner i alderen 18-59 år modtog to doser inaktiveret COVID-19 vaccine i primær immunisering vil modtage booster immunisering (den tredje dosis) af inaktiveret COVID-19 vaccine.
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Ældre gruppe
90 ældre på 60 år og ældre modtog to doser inaktiveret COVID-19-vaccine i primær immunisering vil modtage booster-immunisering (den tredje dosis) af inaktiveret COVID-19-vaccine.
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv hastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter boosterimmuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter boosterimmuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Seropositiv hastighed af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Seropositiv hastighed af antistof mod hepatitis A
Tidsramme: 6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
Seropositiv rate af antistof mod hepatitis A 6-8 måneder efter vaccination af hepatitis A-vaccine.
6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
GMC af antistof mod hepatitis A
Tidsramme: 6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
GMC af antistof mod hepatitis A 6-8 måneder efter vaccination af hepatitis A-vaccine.
6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dage efter booster-immunisering med COVID-19-vaccine.
Hyppighed af bivirkninger inden for 0-28 dage efter booster-immunisering med COVID-19-vaccine.
0-28 dage efter booster-immunisering med COVID-19-vaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Inaktiveret COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner