Immunogenisitet, sikkerhet og kryss - immunrespons med mutante stammer av en tredje dose av en inaktivert COVID-19-vaksine
5. november 2023 oppdatert av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Immunogenisitet, sikkerhet og kryss - immunrespons med mutante stammer av den tredje dosen ved bruk av inaktivert covid-19-vaksine i en befolkning på 18 år og oppover
Dette er en klinisk fase Ⅳ oppfølgingsstudie basert på den forrige kliniske fase Ⅳ studien av en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og kryssimmun respons av boosterimmunisering ved bruk av COVID-19-vaksine, for å sammenligne likhetene og forskjellene mellom immunresponser mellom primærimmunisering og boosterimmunisering og for å påvise antistoff mot hepatitt A og evaluere immunforsvaret til endose-immuniseringsplanen for hepatitt A vaksine hos frisk befolkning i alderen 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 4 klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og kryssimmunresponsen til boosterimmunisering ved bruk av COVID-19-vaksine, for å sammenligne likheter og forskjeller mellom immunresponser mellom primærimmunisering og boosterimmunisering og for å påvise antistoff mot hepatitt A og evaluere immunforsvaret til endose-immuniseringsplanen for hepatitt A-vaksine i frisk befolkning i alderen 18 år og eldre.
Den eksperimentelle vaksinen er produsert av Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Totalt 180 friske forsøkspersoner mottok to doser inaktivert covid-19-vaksine (CoronaVac) basert på primærimmunisering i tidligere fase Ⅳ klinisk studie vil bli registrert, inkludert 90 voksne i alderen 18-59 år og 90 eldre eldre i alderen 60 år og eldre. Forsøkspersoner i hver aldersgruppe vil motta boosterimmunisering av CoronaVac (den tredje dosen) og vil bli tatt blodprøve før boosterimmunisering og 14 dager etter boosterimmunisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i de kliniske studiene på sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert COVID-19-vaksine kombinert immunisering med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine i Rushan by, Shandong-provinsen fra juli til oktober 2021;
- Intervallet mellom fullstendig immunisering med to doser covid-19-vaksine er 6-8 måneder;
- Forsøkspersonene vil være villige til å delta i studien og følge studieprosedyren for å samle inn veneblod;
- Bevist juridisk identitet;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
- Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Feber ved vaksinasjonstidspunktet, eller akutt utbrudd av kronisk sykdom, eller ukontrollert alvorlig kronisk sykdom, eller akutt sykdom;
- Graviditet eller amming;
- Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
- Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksen gruppe
90 forsøkspersoner i alderen 18-59 år mottok to doser inaktivert COVID-19-vaksine i primærimmunisering vil motta booster-immunisering (den tredje dosen) av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eldre gruppe
90 eldre i alderen 60 år og eldre mottok to doser inaktivert covid-19-vaksine i primærvaksine vil motta booster-immunisering (den tredje dosen) av inaktivert covid-19-vaksine.
|
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
Serokonversjonshastigheten for nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2 14 dager etter boosterimmuniseringen av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositiv hastighet av nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
Den seropositive hastigheten av nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
|
GMI av nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
GMI for nøytraliserende antistoff mot prototype SARS-CoV-2 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
Serokonversjonshastigheten for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
|
Seropositiv hastighet av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
Den seropositive graden av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
|
GMI for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
GMI for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-stammer 14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine.
|
14 dager etter boosterimmunisering av inaktivert COVID-19-vaksine
|
|
Seropositiv hastighet av antistoff mot hepatitt A
Tidsramme: 6-8 måneder etter vaksinasjon av hepatitt A-vaksine
|
Seropositiv rate av antistoff mot hepatitt A 6-8 måneder etter vaksinasjon av hepatitt A-vaksine.
|
6-8 måneder etter vaksinasjon av hepatitt A-vaksine
|
|
GMC av antistoff mot hepatitt A
Tidsramme: 6-8 måneder etter vaksinasjon av hepatitt A-vaksine
|
GMC av antistoff mot hepatitt A 6-8 måneder etter vaksinasjon av hepatitt A-vaksine.
|
6-8 måneder etter vaksinasjon av hepatitt A-vaksine
|
|
Forekomstrate av bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dager etter boosterimmunisering med COVID-19-vaksine.
|
Forekomstrate av bivirkninger innen 0-28 dager etter boosterimmunisering med COVID-19-vaksine.
|
0-28 dager etter boosterimmunisering med COVID-19-vaksine.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-nCOV-MA4009-SD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .